據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM統(tǒng)計，2018年至今，已有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個以新4類申報上市。
網(wǎng)上有個段子：
格力的董小姐走過的路，寸草不生。
不僅格力，哪個寡頭走過的路不是寸草不生？
騰訊沒有給其他社交軟件留機會；
茅臺沒給其他高端白酒留啥機會；
老干媽沒給其他做辣醬的留大機會……
中國目之所及，目前各個行業(yè)和領域的賽道上，行業(yè)集中度持續(xù)提升的趨勢逐漸明顯。制藥工業(yè)集中度相對其他行業(yè)依然偏低，總體規(guī)模均偏小；國內(nèi)工業(yè)百強的市場集中不到一半，和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散；但中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量正在增多，產(chǎn)業(yè)結(jié)構趨向更合理，醫(yī)藥行業(yè)也正加速邁入市場集中化的道路。
屬于仿制藥企業(yè)的機會窗口來臨
針對醫(yī)藥行業(yè)，首仿產(chǎn)品一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點。隨著國家新藥審評審批改革，特別是優(yōu)先審評制度正式落地，且優(yōu)先審評以首仿藥為主，體現(xiàn)了我國致力于替代專利過期原研藥的政策導向。CFDA審批更注重質(zhì)量而非數(shù)量，仿制藥項目質(zhì)量決定了能否上市，因而價美質(zhì)優(yōu)的國內(nèi)首仿藥將有巨大的潛力市場。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM統(tǒng)計，2018年至今，已有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個以新4類申報上市，分別為四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片；1個以新3類申報生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，獲批上市后視同通過一致性評價，最先搶占市場。
表1. 目前2018年國內(nèi)批準上市首仿品種（不含注冊分類6）
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心梳理 中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫 CPM
2018年上半年四個新四類首仿品種處方門診及科室分布情況
琥珀酸索利那新片商品名為衛(wèi)喜康，是一款適用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥的新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，目前全球最暢銷的OAB（膀胱過度活動癥）治療藥物，安斯泰來于2009進口上市。臨床應用上63.7%以門診接待為主，主要應用在泌尿相關科室及門診。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM數(shù)據(jù)顯示，在四川國為上市后，還有齊魯制藥、浙江海正、杭州華東醫(yī)藥提交本品的仿制藥上市申請。
安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療罕見病——肺動脈高壓；2007年獲得美國FDA批準上市，上市后銷售額逐年看漲，2017年在全球的銷售額已達887百萬美元，同比去年增長8.3%。目前臨床科室類別僅19.6%住院，其余以門診為主；主要應用在呼吸內(nèi)科及綜合科。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，于2005年1月經(jīng)FDA批準上市，獲批適應癥為乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等適應癥也陸續(xù)獲批。目前臨床科室類別74.7%為住院，主要應用在腫瘤外科及腫瘤化療專科科室，值得仿制者參考。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS
替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于
2011年7月獲得美國FDA批準上市，Brilinta上市后銷售額逐年看漲，2017年全球銷售額高達1079百萬美元，成為全球重磅炸彈級藥物。目前臨床科室類別一半以上為門診應用，其次分別是住院和急診；主要應用在心血管相關科室及專家門診。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS
布洛芬注射液具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎的功效。2016年，成都苑東生物制藥2016年依據(jù)新注冊管理辦法，以3類重新申請上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格，于今年8月獲批生產(chǎn)，進一步的市場布局有待我們繼續(xù)監(jiān)測。
2018年的這幾個首仿藥上市后將有多大的市場空間？能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊？
根據(jù)過往多年數(shù)據(jù)研究， 原研藥上市多年、市場規(guī)模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼，國產(chǎn)“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億，
但隨即也會陷入增長瓶頸。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
而原研上市時間較短、市場規(guī)模較小的品種，例如地西他濱、達沙替尼，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額，甚至超過原研藥，但銷售額實際并不大。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
由此可見，2018年新上市的琥珀酸索利那新片、安立生坦片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研上市都較早，市場空間有望迅速增量；深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚，但市場容量較大，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示，僅2018年上半年樣本醫(yī)院的銷售達1.24億，替格瑞洛片上市后的表現(xiàn)值得我們重點關注。
