在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報(bào)數(shù)量（本篇均為以受理號(hào)計(jì)數(shù)）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報(bào)數(shù)量就已達(dá)495例。
2018年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，在推進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面，提出重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、民族藥等的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究，健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的激勵(lì)政策體系，營(yíng)造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。
6月20日，國(guó)務(wù)院召開的相關(guān)會(huì)議確立了三條政策，一是加快境外上市新藥在國(guó)內(nèi)的審評(píng)審批速度，并且要求對(duì)于治療罕見病和防治嚴(yán)重危機(jī)生命的藥品要簡(jiǎn)化上市程序；二是不斷督促推動(dòng)抗腫瘤藥物的加快降價(jià)；三是加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障的檢測(cè)預(yù)警工作，確保藥品不斷供。同時(shí)，藥監(jiān)局公布了下一步的工作重心，同樣是加快臨床繼續(xù)藥品的審評(píng)審批速度。伴隨著這一系列的政策，國(guó)家在重視醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時(shí)極大的推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥環(huán)境由以仿制藥為主的戰(zhàn)略向自主創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)新藥發(fā)展的進(jìn)程。
在這樣一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報(bào)數(shù)量（本篇均為以受理號(hào)計(jì)數(shù)）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報(bào)數(shù)量就已達(dá)495例，就此，本篇將對(duì)該期間的新藥申報(bào)情況進(jìn)行整理和分析。
1. 申報(bào)情況介紹
于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1類新藥，即未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品有305個(gè)，占比總申報(bào)量的62%，其中化學(xué)藥品有216個(gè)，生物制品有87個(gè)，中藥有2個(gè)。其次為占比11%的15類新藥，即已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。
2. 企業(yè)申報(bào)情況
根據(jù)CPM數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)出2018年1-8月中旬新藥申報(bào)注冊(cè)數(shù)量最多的幾家企業(yè)，由下表1可以看出來，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司是今年目前申報(bào)新藥數(shù)量最多的三家企業(yè)。其中，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司是以1類新藥申報(bào)為主，前者申報(bào)1類新藥主要為抗腫瘤化藥，而后者是神經(jīng)系統(tǒng)用藥和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類1類新藥，位居第三的通化東寶藥業(yè)股份有限公司新藥申報(bào)則是內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)類生物制品為主。具體申報(bào)情況如下：
表1 注冊(cè)申報(bào)新藥數(shù)量最多的企業(yè)情況
數(shù)據(jù)來自中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM
3. 1類新藥申報(bào)情況
除了展示極具研發(fā)實(shí)力的企業(yè)外，下列還綜合分析了國(guó)內(nèi)研發(fā)申報(bào)量前三的4個(gè)1類新藥。分別為兩個(gè)化學(xué)藥品-- RMX1002（治療骨關(guān)節(jié)炎體征和癥狀；緩解持續(xù)的中至重度疼痛）、特卡法林（III期華法林類抗凝劑）；和兩個(gè)生物藥制品--人乳頭瘤病毒疫苗（抗人乳頭瘤病毒感染藥）、重組人源化抗PD-1單克隆抗體（抗腫瘤藥，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種腫瘤）。其中人乳頭瘤病毒疫苗、重組人源化抗PD-1單克隆抗體競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，均有超過3家企業(yè)提出注冊(cè)申請(qǐng)。具體藥品申報(bào)企業(yè)參見下表：
表2 國(guó)內(nèi)研發(fā)申報(bào)量最多的新藥情況
數(shù)據(jù)來自中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM
由上表2可知其中最多企業(yè)申報(bào)的1類新藥是人乳頭瘤病毒疫苗。人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗，是全球第一個(gè)腫瘤疫苗，而人乳頭瘤病毒（HPV）只是乳頭瘤病毒家族中的一種。在目前已知有100多種不同類型的HPV中，不是所有的都會(huì)導(dǎo)致宮頸癌，但其中，兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。2016年07月12日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，葛蘭素史克（GSK）公司上市了我國(guó)第一個(gè)HPV新疫苗 ——人乳頭瘤病毒吸附疫苗，一種針對(duì)HPV16和18型的雙價(jià)疫苗。而目前全球范圍內(nèi)已有四價(jià)、九價(jià)的HPV疫苗上市，但是仍存在較多的局限性，還需要醫(yī)藥科研人員的不懈努力和不斷的創(chuàng)新。
不難想象，生物藥制品逐漸在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域占領(lǐng)極大的位置，從CPM數(shù)據(jù)中，化學(xué)藥品類申請(qǐng)有248個(gè)，而生物制品就已有210個(gè)，并且在注冊(cè)申報(bào)的新藥中，最多的幾類分別是抗腫瘤藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、抗感染藥和生物技術(shù)藥，而生物藥制品將在醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)域處于舉足輕重的地位。
