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　隨著國家多項利好“一致性評價”政策的出臺，如何快速獲得一致性評價是眾多企業(yè)所關(guān)注的，其中“雙報”產(chǎn)品就是最受關(guān)注的一類

 

　　所謂“雙報”類產(chǎn)品，指的是在國內(nèi)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐美獲批上市的產(chǎn)品。截止至2018年9月11日，咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有20家生產(chǎn)廠家以“雙報”名義申報優(yōu)先審評。浙江華海、東陽光、石藥和南通聯(lián)亞排名前列。

 

　　2018年7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號），該指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)。這將利好“雙報”類產(chǎn)品加快上市獲批。

 

　　浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的產(chǎn)品最多，共11個制劑，分別是阿立哌唑片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、恩替卡韋片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊、替米沙坦片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊片及鹽酸多奈哌齊一水合物、左乙拉西坦緩釋片。

 

　　廣東東陽光藥業(yè)有限公司有9個制劑產(chǎn)品，分別是艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、奧美沙坦酯片、恩替卡韋片、克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、鹽酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片。子公司宜昌長江藥業(yè)有限公司申報了鹽酸莫西沙星。

 

　　石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司含6個制劑產(chǎn)品，分別是硫酸氫氯吡格雷片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、鹽酸多奈哌齊片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片。

 

　　南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司有4個制劑產(chǎn)品，分別是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平緩釋片、左炔諾孕酮片。

 

　　從獲批上市的產(chǎn)品來看，“雙報”獲批最多的企業(yè)都是2個制劑獲批，分別是恒瑞（含江蘇恒瑞和上海恒瑞）、安必生、廣東東陽光和浙江華海。截止至2018年9月11日，除了江蘇恒瑞苯磺順阿曲庫銨注射液外，其余已上市“雙報”優(yōu)先審評產(chǎn)品都進(jìn)入中國處方集。

 

　　 “雙報”未獲批產(chǎn)品中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有2家企業(yè)浙江華海藥業(yè)股份有限公司和南京正大天晴制藥有限公司進(jìn)入中國處方集，瑞舒伐他汀鈣片已有3家南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司獲批中國處方集，這兩個產(chǎn)品“雙報”都是2018年才申請優(yōu)先審評的，因此追不上第一批一致性評價獲批進(jìn)度。但是一旦獲批，厄貝沙坦氫氯噻嗪片就達(dá)到“三家”的指標(biāo)數(shù)。

 

　　鹽酸二甲雙胍緩釋片有3家生產(chǎn)企業(yè)“雙報”，分別是青島百洋、上海宣泰海門/浙江海正宣泰、石藥集團(tuán)歐意。

 

藥品名稱	申請人	已上市國	是否已獲批	是否進(jìn)入中國處方集	進(jìn)入中國處方集其它廠家
阿立哌唑片	浙江華海	美國	無	無	浙江大冢制藥有限公司
阿侖膦酸鈉片	杭州民生濱江	美國	無	無	MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊	廣東東陽光	歐盟	無	無	無
奧氮平片	齊魯制藥	美國	無	無	Eli Lilly Nederland B.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
奧美沙坦酯片	廣東東陽光	歐盟	無	無	第一三共制藥（上海）有限公司
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片	浙江華海	美國	無	無	無
苯磺順阿曲庫銨注射液	江蘇恒瑞	美國	是	無	無
布洛芬軟膠囊	人福普克	美國	無	無	成都苑東生物制藥股份有限公司
多西他賽注射液	四川匯宇	歐盟	無	無	無
厄貝沙坦氫氯噻嗪片	海正輝瑞	美國	無	無	浙江華海藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司
恩替卡韋片	廣東東陽光	美國/歐盟	無	無	中美上海施貴寶制藥有限公司
	浙江華海	美國	無	無
伏立康唑片	浙江華海	美國	是	是	Pfizer Limited
氟[18F]脫氧葡糖注射液	江蘇華益	未詳	無	無	無
富馬酸喹硫平緩釋片	佛山德芮可	美國	無	無	AstraZeneca Pharmaceuticals LP
格列本脲片	佛山德芮可	美國	無	無	無
克拉霉素緩釋片	廣東東陽光	歐盟	是	是	ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
克拉霉素片	廣東東陽光	歐盟	無	無	上海雅培制藥有限公司
利格列汀片	廣東東陽光	美國	無	無	Boehringer Ingelheim International GmbH
利格列汀二甲雙胍片	廣東東陽光	美國	無	無	無
硫酸氫氯吡格雷片	石藥集團(tuán)歐意	美國	無	無	Sanofi Clir SNC、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
氯化鉀緩釋片	宜昌人福	美國	無	無	無
孟魯司特鈉咀嚼片	上海安必生	未詳	是	是	Merck Sharp & Dohme B.V.
	石藥集團(tuán)歐意	美國	無	無
孟魯司特鈉片	上海安必生	未詳	是	是	Merck Sharp & Dohme B.V.
	石藥集團(tuán)歐意	美國	無	無
去氧孕烯炔雌醇片	南通聯(lián)亞	美國	無	無	無
炔雌醇片	南通聯(lián)亞	美國	無	無	無
瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥	美國	無	無	Astrazeneca UK Limited、南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司
塞來昔布膠囊	青島百洋	美國	無	無	G.D.Searle LLC
賽洛多辛膠囊	浙江華海	美國	無	無	第一三共制藥（北京）有限公司
他達(dá)拉非片	齊魯制藥	美國	無	無	Eli Lilly Nederland B.V.
替米沙坦片	浙江華海	美國	無	無	Boehringer Ingelheim International GmbH
吸入用地氟烷	上海恒瑞	歐盟	是	是	無
硝苯地平緩釋片	南通聯(lián)亞	美國	無	無	無
纈沙坦片	浙江華海	未詳	是	是	無
纈沙坦氫氯噻嗪片	浙江華海	美國	無	無	Novartis Pharma Schweiz AG
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊	浙江華海	美國	無	無	Eli Lilly and Company
鹽酸多奈哌齊片	石藥集團(tuán)歐意	美國	無	無	衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司
	浙江華海	美國	無	無
鹽酸二甲雙胍緩釋片	青島百洋	美國	無	無	Merck Serono Limited
	上海宣泰海門/浙江海正宣泰	美國	無	無
	石藥集團(tuán)歐意	美國	無	無
鹽酸二甲雙胍片	石藥集團(tuán)歐意	美國	是	是	無
鹽酸莫西沙星片	廣東東陽光	歐盟	是	是	Bayer Vital GmbH
鹽酸文拉法辛片	重慶藥友	美國	無	無	無
鹽酸伊立替康注射液	四川匯宇	歐盟	無	無	無
注射用阿奇霉素	海南普利	美國	是	是	無
注射用泮托拉唑鈉	海南普利	歐盟	無	無	無
注射用培美曲塞二鈉	齊魯制藥	美國	無	無	四川匯宇制藥有限公司
左炔諾孕酮片	南通聯(lián)亞	美國	無	無	Gedeon Richter Plc.
左氧氟沙星片	廣東東陽光	歐盟	無	無	第一三共制藥（北京）有限公司
左乙拉西坦緩釋片	浙江華海	美國	無	無	無

　　數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海遨游

 

　　小結(jié)

 

　　 “雙報”產(chǎn)品加速獲批也是2018年開始的，“雙報”產(chǎn)品可以視同通過一致性評價。競爭一致性的產(chǎn)品必須也要考慮“雙報”產(chǎn)品的申報進(jìn)度。