9月11日，國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，主要溝通北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市（“4+7”），從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點(diǎn)事宜。國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）方案可以作為其它省市制定通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）的仿制藥的招標(biāo)采購方案的參考，也可視為全國未來執(zhí)行的參考。
網(wǎng)上傳聞的33個(gè)通用名中，僅13個(gè)產(chǎn)品屬于289個(gè)必須要在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的基藥目錄產(chǎn)品，分別是阿法骨化醇片及軟膠囊、阿莫西林膠囊、阿奇霉素膠囊及片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來酸依那普利片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片和鹽酸帕羅西汀片。
五大焦點(diǎn)問題
1.“帶量采購”中標(biāo)者能贏得多大市場？
在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購量的基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算，試點(diǎn)城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
預(yù)計(jì)僅有1家生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。若按照廣東占據(jù)全國約20%的市場份額，廣州和深圳占據(jù)廣東約50%的市場份額，北京和上海約占全國10%的市場份額，11個(gè)城市的規(guī)模占據(jù)全國近半數(shù)的市場份額計(jì)，贏得帶量購銷合同的生產(chǎn)企業(yè)有望通過本次集采方案獲得全國30%～35%的市場用量。
2.通用名醫(yī)保支付價(jià)對(duì)原研藥影響多大？
醫(yī)保支付價(jià)方面，以帶量集采中標(biāo)的價(jià)格作為該產(chǎn)品通用名醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2～3年過渡期，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付價(jià)趨同。
這意味著醫(yī)保費(fèi)用會(huì)得到進(jìn)一步節(jié)約，過專利期原研藥大概率會(huì)全面被仿制藥所取代，現(xiàn)有用藥結(jié)構(gòu)會(huì)被顛覆。
3.“帶量采購”入圍標(biāo)準(zhǔn)為何利好大企業(yè)？
供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、對(duì)試點(diǎn)地區(qū)產(chǎn)能的保障供應(yīng)。要求簽約按照協(xié)議報(bào)庫存?zhèn)湄洠荒鼙ＷC質(zhì)量和供應(yīng)協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
這要求生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)原料藥、輔料、生產(chǎn)線管理的把控力非常強(qiáng)，因此利好于管理規(guī)范的大企業(yè)。
4.為什么說一致性評(píng)價(jià)的布局越早越好？
本次采購是一年，這意味著目錄中同通用名未進(jìn)入遴選試點(diǎn)品種的通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）的仿制藥生產(chǎn)廠家需要等一年才能獲得參與競爭的機(jī)會(huì)，因此越早獲批一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品獲得的政策紅利越大。因?yàn)榈诙甑母偁幁h(huán)境將是有更多的生產(chǎn)廠家參與，價(jià)格進(jìn)一步下降是大概率事件。
5.“不分規(guī)格和劑型”利好規(guī)格齊全的企業(yè)？
明確按通用名單一貨源中標(biāo)，不分規(guī)格和劑型，中標(biāo)后不同規(guī)格間上報(bào)的帶量數(shù)量按規(guī)格比例進(jìn)行折算。這可能利好規(guī)格比較齊全的企業(yè)，也有可能會(huì)要求統(tǒng)一中標(biāo)規(guī)格，一律以主流規(guī)格供貨。這仍需要政策進(jìn)一步的細(xì)化。
過專利期原研藥何去何從？
從本次國家集中采購目錄看，輝瑞、默沙東、賽諾菲三家外企的過專利期原研藥最受傷。輝瑞受影響的產(chǎn)品包括阿托伐他汀鈣片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、阿托伐他汀鈣片和苯磺酸氨氯地平片。默沙東受影響的產(chǎn)品暫時(shí)有氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片和孟魯司特鈉片。賽諾菲的厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片也要面臨仿制藥生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。
以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有三家獲批一致性，分別是華潤賽科、江蘇黃河和揚(yáng)子江藥業(yè)上海海尼。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過期原研藥。原研廠家輝瑞在各地樣本醫(yī)院的銷售量規(guī)模占比在50%～89%。由于原研廠家的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于仿制藥的價(jià)格，所以輝瑞的銷售額規(guī)模占比基本高于80%。
本輪帶量集采后，輝瑞如果不愿降價(jià)，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫(yī)保支付價(jià)的推動(dòng)下，市場會(huì)進(jìn)一步萎縮。如果輝瑞降價(jià)參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片整個(gè)市場規(guī)模將面臨懸崖式下滑。
從整體市場規(guī)模最大化考慮，預(yù)計(jì)輝瑞不會(huì)考慮降價(jià)策略，而是選擇30%～40%樣本市場及其它非樣本市場，但市場規(guī)模下滑是必然趨勢。相關(guān)產(chǎn)品線的產(chǎn)品推廣人員將面臨被裁員等挑戰(zhàn)。
國內(nèi)企業(yè)則“贏家通吃”，若競爭廠家在三家以上，將陷入成本戰(zhàn)。產(chǎn)品成本和最終合同價(jià)格限制了其推廣費(fèi)用，而產(chǎn)品銷量更取決于生產(chǎn)廠家對(duì)商業(yè)渠道的管理。
表1 2017年輝瑞苯磺酸氨氯地平片的銷售額和銷售量占比
（數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)）
誰是大贏家？
國產(chǎn)廠家中，華海是目前通過一致性評(píng)價(jià)最多產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，本次也是最多產(chǎn)品進(jìn)入目錄的生產(chǎn)廠家，共7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，分別是厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。纈沙坦制劑預(yù)計(jì)受此前原料藥含基因毒性雜質(zhì)超標(biāo)事宜影響，暫未進(jìn)入目錄。
獨(dú)家產(chǎn)品競爭少，價(jià)格下降幅度有限，是本次集采的最大贏家。網(wǎng)上流傳的目錄中共6個(gè)產(chǎn)品為獨(dú)家產(chǎn)品。分別是珠海聯(lián)邦的阿莫西林膠囊、浙江華海的福辛普利鈉片和鹽酸帕羅西汀片、大冢的注射用頭孢唑林鈉、揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉。
從目前網(wǎng)傳的采購量來看，6個(gè)產(chǎn)品中市場規(guī)模最大的可能是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，兩個(gè)規(guī)格搶下3.23億元市場。其次是揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液，預(yù)計(jì)將搶下1.7億元的規(guī)模。其次是浙江華海的治療高血壓和心力衰竭藥福辛普利鈉片。
表2 獨(dú)家產(chǎn)品一覽
（數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)）
僅有原研藥和仿制藥競爭的產(chǎn)品有阿奇霉素口服常釋制劑、奧氮平口服常釋制劑、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、氯沙坦鉀片、孟魯司特鈉口服常釋制劑、曲馬多口服常釋制劑、伊馬替尼口服常釋制劑、依那普利口服常釋制劑、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和左乙拉西坦片。以上產(chǎn)品的仿制藥價(jià)格可能相對(duì)和原研的價(jià)格差距不要太大就可以中標(biāo)。但是，近期廣東招標(biāo)中，氟比洛芬酯注射液泰德從入市價(jià)62.22元/支降價(jià)到39.27元/支，則意味著降價(jià)的幅度還是充滿各種可能性。
小結(jié)>>>
通過一致性評(píng)價(jià)只是仿制藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻，如果不通過一致性評(píng)價(jià)，那么就失去被集中采購的機(jī)會(huì)。未來三家以上的仿制藥將進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)，并且還要保證藥品供應(yīng)不斷貨。對(duì)于仿制藥的新進(jìn)入者來說，門檻變得非常高。
