9月11日，國(guó)家醫(yī)保局在上海召開(kāi)了關(guān)于國(guó)家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會(huì)。此次座談會(huì)圍繞國(guó)家試點(diǎn)集中采購(gòu)藥品展開(kāi)，醫(yī)保部門(mén)在會(huì)上公布的采購(gòu)方案與目錄迅速在醫(yī)藥圈內(nèi)流傳開(kāi)來(lái)。
雖然接近醫(yī)保局人士向健康點(diǎn)表示，該方案仍在征求意見(jiàn)階段。但這份文件將組織4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市在中秋后國(guó)慶前組織帶量采購(gòu)試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥。有分析人士認(rèn)為這11個(gè)城市的市場(chǎng)容量，預(yù)計(jì)約占國(guó)內(nèi)相關(guān)藥品市場(chǎng)60%的份額。
有媒體認(rèn)為原研藥將大受沖擊、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品將利好；另一方面，也有藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企向健康點(diǎn)表示，其產(chǎn)品如果中標(biāo)可能會(huì)遭遇“低價(jià)死”、“市場(chǎng)份額丟失”；還有專(zhuān)家表示，如果仍然采取“唯低價(jià)是取”的原則，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也可能進(jìn)一步提升。
原研藥企將采取不同策略 未來(lái)市場(chǎng)仍有不確定性
相對(duì)于目前已有的京津冀跨區(qū)域采購(gòu)組織、“三明聯(lián)盟”等，這次的國(guó)家試點(diǎn)是由國(guó)家醫(yī)保局組織，采取聯(lián)盟采購(gòu)的形式。此外，國(guó)家集中采購(gòu)僅是試點(diǎn)階段，目前由北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市，共11個(gè)城市作為集采試點(diǎn)，根據(jù)流傳出的征求意見(jiàn)稿披露，采購(gòu)目錄中有33種藥品。
但值得注意的是，此次目錄內(nèi)的33種藥品全部來(lái)自于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。其中蒙脫石散、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯3種藥品已經(jīng)有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，阿托伐他汀、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、卡托普利片等3-5種藥品已經(jīng)有2家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
在采購(gòu)形式方面，方案根據(jù)入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目，按照不同的競(jìng)爭(zhēng)狀況分類(lèi)施策，設(shè)定不同的集中采購(gòu)形式。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競(jìng)爭(zhēng)，采取談判采購(gòu)的方式。
業(yè)界有聲音認(rèn)為，國(guó)家集中帶量采購(gòu)對(duì)原研藥是一記“重拳”。而上述藥企負(fù)責(zé)人表示，對(duì)原研藥的打擊或許沒(méi)有想象的那么大。在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)余下的30%-40%市場(chǎng)以及十一城以外，原研藥仍有可能保住一定市場(chǎng)。
華海藥業(yè)迄今是獲批一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)最多的藥企。華海醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司總經(jīng)理岡慧向健康點(diǎn)表示，最終的市場(chǎng)效果還得看企業(yè)的策略，各家藥企會(huì)根據(jù)各自的市場(chǎng)和產(chǎn)品情況作出選擇。
一位業(yè)內(nèi)人士也向健康點(diǎn)表示，不同原研藥存在不同情況。價(jià)格與仿制藥相差不大的原研藥可能會(huì)選擇降價(jià)，從而爭(zhēng)取試點(diǎn)城市的市場(chǎng)，而價(jià)差較大的原研藥則面臨著艱難的選擇。
此次上海會(huì)議流傳出的會(huì)議紀(jì)要顯示，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⑴c藥品中標(biāo)價(jià)格實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一。患者使用高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者形成合理的用藥習(xí)慣。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2-3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付價(jià)趨同。
2015年發(fā)改委等7部門(mén)發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》之后，發(fā)改委不再管藥品價(jià)格，藥品價(jià)格基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格形成藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。大部分藥品政府定價(jià)早已取消，而截至目前，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)近兩年還沒(méi)有正式出臺(tái)，處于“難產(chǎn)”狀態(tài)。
一位藥品采購(gòu)專(zhuān)家表示，一旦醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立，高于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自行承擔(dān)，這對(duì)于過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥的影響可能會(huì)比較大。目前來(lái)看，不同企業(yè)會(huì)考慮采取不同的策略，是否降價(jià)仍取決于企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品市場(chǎng)的評(píng)估。但醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍不確定何時(shí)能出臺(tái)。上述企業(yè)對(duì)此也有著同樣的憂(yōu)慮。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于原研藥，第一波影響會(huì)在此次國(guó)家集中采購(gòu)中體現(xiàn)，而此后各地政府為完成采購(gòu)量而做的行政干預(yù)將對(duì)原研藥產(chǎn)生第二波影響，而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，則會(huì)是第三波。
部分中標(biāo)藥品可能遭遇“低價(jià)死”
對(duì)于產(chǎn)品已經(jīng)獲得穩(wěn)定市場(chǎng)的藥企，他們還有更深的顧慮。
“對(duì)我們做一致性評(píng)價(jià)是一種打擊”，這位企業(yè)負(fù)責(zé)人向健康點(diǎn)表示。她對(duì)國(guó)家?guī)Я考胁少?gòu)持悲觀態(tài)度。
“還是拼價(jià)格”，該藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)道，如果降價(jià)中標(biāo)后，醫(yī)生不愿意用，反而使用其他高價(jià)藥品替代，對(duì)于已經(jīng)在國(guó)內(nèi)有穩(wěn)定市場(chǎng)的這家藥企來(lái)說(shuō)，藥品可能面臨“低價(jià)死”、“丟失市場(chǎng)份額”，而其他未中標(biāo)的，或者市場(chǎng)份額低的，甚至沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的高價(jià)藥或許反而會(huì)獲得一定的市場(chǎng)。
以他汀類(lèi)藥物為例，此次國(guó)家集中采購(gòu)的他汀類(lèi)藥品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，上述負(fù)責(zé)人表示，這兩個(gè)藥品低價(jià)中標(biāo)后，醫(yī)生可能會(huì)選用其他高價(jià)藥替代，而這兩類(lèi)藥品可能遭遇“低價(jià)死”。
帶量采購(gòu)是此次國(guó)家試點(diǎn)的一大亮點(diǎn)。流傳出的征求意見(jiàn)稿顯示，在公布33類(lèi)藥品的同時(shí)，也公布了采購(gòu)量。多位藥企負(fù)責(zé)人向健康點(diǎn)表示，采購(gòu)量低于預(yù)期。
流傳出的會(huì)議紀(jì)要顯示，以試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算，據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷(xiāo)合同。而剩余用量的30-40%，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他中標(biāo)、掛網(wǎng)品種。
如何保證藥品的量？流傳出的會(huì)議紀(jì)要顯示，對(duì)于不按規(guī)定采購(gòu)、使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、地方對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、國(guó)家及地方重點(diǎn)專(zhuān)科評(píng)定和復(fù)核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，品間替代是目前帶量采購(gòu)所遇到的難題。藥品低價(jià)中標(biāo)后，醫(yī)生仍有其他可替代的高價(jià)藥寫(xiě)進(jìn)處方，而最后導(dǎo)致的是品種萎縮，進(jìn)而行政力量會(huì)干預(yù)藥品的品間替代問(wèn)題。她認(rèn)為，破解之道在于，應(yīng)當(dāng)在同一領(lǐng)域藥品全部完成一致性評(píng)價(jià)之后再去做帶量采購(gòu)。
對(duì)于此次公布的藥品采購(gòu)量，上述藥品采購(gòu)專(zhuān)家表示，醫(yī)院更傾向于少報(bào)量，以便留有余地。但來(lái)自業(yè)內(nèi)的專(zhuān)家則表示，此次采購(gòu)量比較接近真實(shí)數(shù)據(jù)。
該業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，此前上海在施行帶量采購(gòu)時(shí)，用了兩年多的時(shí)間完成一年的采購(gòu)量。而在此期間，上海通過(guò)采取對(duì)未完成采購(gòu)量的醫(yī)院進(jìn)行通報(bào)等一系列行政方式來(lái)督促醫(yī)院使用中標(biāo)產(chǎn)品。
上述企業(yè)負(fù)責(zé)人則表示，中標(biāo)后的實(shí)際銷(xiāo)量，還得看政府的措施是否完全實(shí)施。但她也認(rèn)為，如果中標(biāo)后反而失去市場(chǎng)，對(duì)于企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)是一種打擊。
實(shí)際上，各地對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的傾斜政策也在陸續(xù)落地。
今年8月9日在江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)上公布的江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文顯示，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；同時(shí)，對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。而上海則是對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服制劑不予再注冊(cè)。此外，遼寧、浙江等省份都發(fā)布了類(lèi)似政策，有觀點(diǎn)認(rèn)為，這可能會(huì)引發(fā)更多地區(qū)“效仿”。
此外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)被上述企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為是解決“低價(jià)死”問(wèn)題的一種辦法。但無(wú)論是健康點(diǎn)采訪(fǎng)的企業(yè)還是專(zhuān)家，都認(rèn)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)仍有諸多不確定性。
此外，有媒體預(yù)估，國(guó)家集中采購(gòu)的藥品價(jià)格降幅可能達(dá)到10%到40%。會(huì)議上透露出的消息也顯示，醫(yī)保部門(mén)希望國(guó)家集中采購(gòu)“逐漸擠干藥品價(jià)格中的水分”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品價(jià)格肯定會(huì)降，但降的是價(jià)格還是質(zhì)量，仍是一個(gè)問(wèn)題。降價(jià)的同時(shí)，藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)可能反而會(huì)提升。
