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仿制藥一致性評價威力之大，國內(nèi)藥企格局將被顛覆
2018/9/12 13:40:10 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，明確落實通過一致性評價品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”，從醫(yī)保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價。
另根據(jù)相關(guān)規(guī)定：“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！?/span>
其實，仿制藥一致性評價自推動以來已經(jīng)有多個年頭了。業(yè)內(nèi)認為，仿制藥一致性評價解決了三大問題：第一，提高仿制藥的質(zhì)量;第二，節(jié)約醫(yī)藥費用;第三，推動國內(nèi)藥企發(fā)展。除了解決這些問題，仿制藥一致性評價還將改變國內(nèi)藥企的格局。
根據(jù)有關(guān)測算，仿制藥一致性評價，每個品種行業(yè)平均需要花費大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。對于中小型藥企來說，這無疑承擔了巨大的資金壓力，也將面臨被淘汰的風險。
有專家對此表示，仿制藥一致性評價不僅會改變藥企當前的格局，還會加劇國內(nèi)藥品市場的激烈競爭，而這個競爭主要有兩個方面。一個方面是國內(nèi)企業(yè)間的競爭，另一方面則是由于國家引導通過一次性評價的仿制藥與原研藥縮小價格差距。
具體而言，通過仿制藥一致性評價的藥企會對藥品市場進行重新分配。此外，不僅是國內(nèi)藥企，國際創(chuàng)新藥企以及仿制藥藥企也會對中國市場展開爭奪戰(zhàn)。屆時，將會上演更為激烈的競爭大戲，整個藥企格局也會發(fā)生將顛覆。
需要提醒的是，如果藥企旗下產(chǎn)品未能通過一致性評價，不但藥品不再予以注冊，而且沒能通過的藥品還不能上網(wǎng)招標，不上網(wǎng)招標就意味著進不了公立醫(yī)院的藥房。目前，浙江、江西等十余個省份已經(jīng)發(fā)布了這樣的信息。
國家層面在加快推進仿制藥一致性評價的展開，地方政府也在發(fā)力。據(jù)悉，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布了《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(以下簡稱“《意見》”)。
《意見》顯示，一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，展開一致性評價。有數(shù)據(jù)也顯示，共有292個基藥品種，涉及20816個批文，上千家企業(yè)。也就是說，藥企的淘汰率將會提高。
筆者了解到，截至目前，除了齊魯藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、山東新華、四川科倫、深圳信立泰、魯南貝特、揚子江、正大天晴等藥企外，更多藥企過一致性評價的情況都不甚理想。
由此可見，仿制藥一致性評價的威力之大。一方面，其將促進中小藥企的轉(zhuǎn)型和品種轉(zhuǎn)讓;另一方面，更多的藥企將離開這個市場。但對于很多大型藥企來說，這是一次擴大市場和企業(yè)規(guī)模的良機。未來，或?qū)⒂懈嘀行⌒推髽I(yè)以及批文被大型企業(yè)所并購、收購。
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