終于來了，289品種年底未通過一致性評(píng)價(jià)直接淘汰！
▍上海發(fā)文，太驚人
9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，同時(shí)發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》。
在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊”“對(duì)國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
一個(gè)大家都知道的事實(shí)是，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規(guī)）。
▍289品種，大批被淘汰？
289品種多為普藥，競品多、利潤薄。就目前通過的數(shù)量來看，國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲。
上海給了一個(gè)重?fù)?，不通過不注冊！有業(yè)內(nèi)人士表示，“留給2018年年底289品種的時(shí)間的確不多，最后要么堅(jiān)持完成評(píng)價(jià)，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)?！?
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月31日，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的205個(gè)受理號(hào)（不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)）中，有87個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)。
數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，年底一大批普藥要被淘汰？
▍年底大限，289品種進(jìn)入生死倒計(jì)
目前，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在很多省份都有鼓勵(lì)的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三明通過的藥品，替代原研等等，都是對(duì)企業(yè)盡快通過一致性評(píng)價(jià)的激勵(lì)。
國家藥監(jiān)局對(duì)來“289品種”的進(jìn)度也很關(guān)注。在7月31日，藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)建議的通知》。目的是加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作。
對(duì)其中22個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)，做出了建議。對(duì)13個(gè)藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗(yàn)?！钡慕ㄗh，對(duì)一個(gè)藥品“不建議企業(yè)對(duì)該品種開展再評(píng)價(jià)。
但就目前進(jìn)度看，“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí)。
