8月的最后兩天，山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西等14個?。▍^(qū)）自愿組成的省際采購聯(lián)盟拋出“重磅政策”。記者從吉林省藥采中心31日掛網(wǎng)的《省際聯(lián)盟進口抗癌藥專項采購公告》獲悉，上述省份紛紛發(fā)布通知，全面啟動聯(lián)盟內(nèi)各省進口抗癌藥品的專項采購工作。
不含已調(diào)稅降價的14種藥品
在這份公告的附件中，記者看到，根據(jù)財稅47號文和國保辦4號文，以103種抗癌藥品制劑為基礎(chǔ)，剔除國家談判抗癌藥物已調(diào)稅降價的14種藥品，并增加了2個PD-1抑制劑，包括甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達苯胺、西妥昔單抗注射液等共91個抗癌藥被收進專項采購目錄中。
換句話說，這14個省區(qū)將按照省際聯(lián)盟進口抗癌藥物專項采購目錄開啟抗癌藥物的專項采購，相關(guān)抗癌藥物將快速進入臨床使用。除零關(guān)稅列出的抗癌藥外，值得注意的是，2個PD-1抑制劑納武利尤單抗和帕博利珠單抗也在采購目錄中。
前者6月初在華獲批上市，用于治療表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
納武利尤單抗注射液是我國批準注冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。百時美施貴寶公司在中國首先開展相關(guān)臨床試驗，并據(jù)此提交進口藥品注冊申請。而肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居首位。專家認為，癌癥越來越高的發(fā)病率和死亡率促進癌癥藥物市場壯大。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥藥物市場規(guī)模從2013年的729億美元擴至2017年的1106億美元，復合年增長率達12.8%。隨著癌癥藥物市場的進一步擴大，預計2030年全球腫瘤市場銷售額將超4000億美元。與此同時，中國癌癥藥物市場需求仍大，預計2018年市場規(guī)模將達234億美元，到2020年將超300億美元。納武利尤單抗注射液在國內(nèi)將重新構(gòu)建競爭格局。
帕博利珠單抗則為一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤提供了新選擇。據(jù)悉，帕博利珠單抗從提交申請到獲批僅用了短短五個多月時間，創(chuàng)下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。在中國，黑色素瘤的發(fā)病率相比歐美較低，但由于人口基數(shù)龐大，每年新發(fā)病例也接近2萬人。市場人士推測，帕博利珠單抗的潛力由此可見一斑。其實，治療黑色素瘤只是帕博利珠單抗抗腫瘤作用的冰山一角。目前，帕博利珠單抗已在80多個國家獲批使用，覆蓋9個瘤種的12個以上適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌、B細胞淋巴瘤等。
國家醫(yī)保局此前發(fā)文，下調(diào)14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和采購價格，對價格落地工作進行部署，要求9月底前各省級藥品集中采購平臺按照調(diào)整后的新價格公開掛網(wǎng)采購。也有人認為，進口藥的快速引進解決了臨床救命藥的可及性問題，但對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥來說，會形成一定的影響，首先這些產(chǎn)品剛上市就要降價參與競爭；其次，進口藥在學術(shù)層面具有很強的優(yōu)勢，這將讓中國抗癌藥市場競爭短兵相接。當然，也有人提醒，進口藥快速進入中國，涉及跨國藥企全球產(chǎn)能的布局，此前已出現(xiàn)赫賽汀納入醫(yī)保后多地出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，如何保障進口抗癌藥供給同樣值得關(guān)注。
取全國最低價，9月10日開始申報
根據(jù)議價方案，上述14個?。▍^(qū)）將省際聯(lián)盟進口抗癌藥專項采購的企業(yè)申報、資料審核依托陜西省采購平臺開展。進口藥品全國總代理商和進口分裝藥品的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)9月10日開始可以網(wǎng)上正式申報，截止日期為14日。原則上，抗癌藥物專項采購周期不低于一年。
記者注意到，根據(jù)聯(lián)盟制定的聯(lián)合采購規(guī)則，聯(lián)合議價由聯(lián)盟成員共同商定一個省擔任議價組織工作，每省派3名相應主任醫(yī)師或藥師作為議價代表參與聯(lián)盟議價工作，議價組隨機抽取議價產(chǎn)品與生產(chǎn)企業(yè)進行面對面議價。每個產(chǎn)品有兩輪議價機會。形式與國家醫(yī)保談判差不多，對第一輪議價不成功并申請再次議價的產(chǎn)品，經(jīng)議價代表投票表決，過半數(shù)方可進入第二輪議價。第二輪議價仍采用面對面議價，議價代表結(jié)合第一輪談判情況，重新各自給出該產(chǎn)品的合理價格，計算中位價，并圍繞中位價與企業(yè)進行議價。
對議價不成功的產(chǎn)品和無特殊原因不參加的產(chǎn)品，各聯(lián)盟成員將暫停掛網(wǎng)，由生產(chǎn)企業(yè)與各聯(lián)盟成員重新議價，議價時應參考聯(lián)盟專項采購時的議價參考價格，并將議價成功的結(jié)果通報各聯(lián)盟成員。此外，在同類進口產(chǎn)品中，各聯(lián)盟成員應優(yōu)先使用議價成功的產(chǎn)品。
往深處看，該聯(lián)盟的成員省份多為西部地區(qū)或東北的用藥省份，醫(yī)?？刭M壓力很大，單獨掛網(wǎng)采購用市場換價格，籌碼不夠，一旦14個省的市場統(tǒng)一，藥企和采購聯(lián)盟就好通過市場協(xié)調(diào)價格，實現(xiàn)多方共贏。從這個角度來看，這91個抗癌藥物要想一舉拿下14個省的公立醫(yī)療機構(gòu)市場，可想而知談判不會輕松，9月中旬一場沒有硝煙的拉鋸戰(zhàn)將展開。
事實上，自抗癌藥降價政策實施以來，各地就迎來了“降價潮”。據(jù)天津市社保中心消息，8月底天津市將2種國家談判抗癌藥品的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍，包括注射用硼替佐米和來那度胺膠囊。新納入的仿制藥比同類進口藥每盒便宜近2000元。14種前期國家談判抗癌藥價格降幅在3%～7.8%之間，平均降幅為4.86%。廣東省主動申請降價的包括葛蘭素史克甲苯磺酸拉帕替尼片、諾華伊馬替尼片、貝達藥業(yè)鹽酸?？颂婺崞趦?nèi)的354個藥品。8月29日，海南省對輝瑞制藥有限公司等企業(yè)提交的583個進口藥及抗癌藥降價申請進行公示，加上前一天已調(diào)價的19個國家談判抗癌藥，降價藥品總量達到602個。
此次省際采購聯(lián)盟公告明確提出，議價價格應參考進口藥品零關(guān)稅、增值稅調(diào)整等因素合理確定，應不高于全國最低價，與周邊國家和地區(qū)醫(yī)院采購價格差異不能太大，與同通用名同劑型的國產(chǎn)廠家藥品的價格差距不能太顯著。議價成功的產(chǎn)品各聯(lián)盟成員同時掛網(wǎng)執(zhí)行議價結(jié)果，聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)不再與企業(yè)進行議價，價格實行動態(tài)管理?！敖祪r，將是未來供需方博弈的焦點?！?
