近日，心腦血管中成藥龍頭企業(yè)步長制藥公布了2018上半年業(yè)績，營業(yè)收入為57.48億元，同比下滑了0.06%，凈利潤為7.01億元，同比增長3.37%。公司在心腦血管用藥領(lǐng)域有七個(gè)獨(dú)家專利品種，2018上半年合計(jì)銷售收入達(dá)到42.49億元。步長制藥表示，目前公司正在進(jìn)行轉(zhuǎn)型，由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換，并逐漸由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。
心腦血管七大獨(dú)家產(chǎn)品銷售均過億
表1：步長制藥的七大過億產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
步長制藥以“腦心同治論”為理論基礎(chǔ)，培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液、銀杏蜜環(huán)口服溶液等七個(gè)知名獨(dú)家專利品種，治療范圍涵蓋中風(fēng)、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病，2018上半年合計(jì)銷售收入達(dá)到42.49億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述七大獨(dú)家產(chǎn)品2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額均超過億元，其中腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液為十億大品種，且在亞類產(chǎn)品排名中均擠入了TOP10。
據(jù)介紹，腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液均是成熟品種，2012年穩(wěn)心顆粒完成了歷時(shí)三年的循證醫(yī)學(xué)研究臨床試驗(yàn)，其對心律失常的療效再次得到了肯定。目前，腦心通膠囊、丹紅注射液的循證醫(yī)學(xué)研究亦在穩(wěn)步進(jìn)行。
研發(fā)支出上漲，兩個(gè)在研單抗備受關(guān)注
圖1：2016-2018年同期步長制藥的營收及研發(fā)支出情況（單位：萬元）
步長制藥在半年報(bào)中提到，目前正在進(jìn)行轉(zhuǎn)型，由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換，并逐漸由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。
最近三年，步長制藥的研發(fā)支出不斷上漲，2018上半年研發(fā)支出同期增長了48.57%，研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例也上漲至4.04%。
表2：步長制藥及其子公司相關(guān)產(chǎn)品的最新審評情況
（來源：MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，統(tǒng)計(jì)范圍：狀態(tài)開始時(shí)間為2018年的受理號，截至2018年8月30日）
注射用重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體2（VEGFR2）全人單抗是山東步長神州制藥研發(fā)的全人單克隆抗體藥物，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬公司申報(bào)治療用生物制品1類新藥，臨床擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。目前國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無同靶點(diǎn)品種上市，禮來公司Cyramza（Ramucirumab，雷莫蘆單抗）為該產(chǎn)品的同靶點(diǎn)藥物，2014年在美國批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年Cyramza全球銷售額達(dá)7.58億美元。
重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單抗注射液是山東丹紅制藥研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維（Abbvie）公司阿達(dá)木單抗注射液（修美樂）的生物類似藥，屬治療用生物制品2類，臨床擬用適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。阿達(dá)木單抗2010年2月在中國批準(zhǔn)上市，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額超過1億元，2017年全球銷售額約184億美元。
步長制藥主要產(chǎn)品在心腦血管和婦科用藥領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競爭力，公司正在圍繞糖尿病、惡性腫瘤、消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)等大病種治療領(lǐng)域，加大新產(chǎn)品開發(fā)布局。
與南通聯(lián)亞藥業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，新品研發(fā)成效初現(xiàn)
為了謀求轉(zhuǎn)型，步長制藥2017年在渠道、研發(fā)、產(chǎn)品各方面進(jìn)行了多項(xiàng)投資與收購，包括投資主營網(wǎng)上購藥平臺的快方科技，投資主營診斷試劑與醫(yī)療器械銷售的北京普恩，投資致力于腫瘤早期功能影像技術(shù)及影像導(dǎo)航腫瘤微創(chuàng)精準(zhǔn)診療技術(shù)的新博醫(yī)療，合資設(shè)立主營醫(yī)療器械研發(fā)的瀘州新邁康等，事業(yè)版圖越擴(kuò)越大。
此外，步長制藥與南通聯(lián)亞藥業(yè)的合作項(xiàng)目，也在2018年2月13日迎來了最新進(jìn)展：公司與南通聯(lián)亞藥業(yè)合作開發(fā)并取得國內(nèi)獨(dú)家代理的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得了ANDA，后續(xù)南通聯(lián)亞藥業(yè)將根據(jù)ANDA的審批結(jié)果向國家藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊及生產(chǎn)批件的申請。
2017年11月8日，步長制藥與南通聯(lián)亞藥業(yè)簽訂的《技術(shù)開發(fā)（合作）合同》，其中包括了琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平控釋片、鹽酸二甲雙胍控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)、供應(yīng)、銷售合作。南通聯(lián)亞藥業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)產(chǎn)品并向國家藥監(jiān)局和FDA申請藥品注冊和生產(chǎn)批件，在獲取國內(nèi)的藥品注冊及生產(chǎn)批件后產(chǎn)品在國內(nèi)銷售，步長制藥擁有產(chǎn)品在中國境內(nèi)銷售、許諾銷售和分銷該藥品的獨(dú)家權(quán)利和義務(wù)、排他權(quán)利和義務(wù)。南通聯(lián)亞藥業(yè)承擔(dān)合作產(chǎn)品總研發(fā)費(fèi)用的40%，步長制藥承擔(dān)60%。
表3：步長制藥與南通聯(lián)亞藥業(yè)合作開發(fā)的五個(gè)產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前步長制藥與南通聯(lián)亞藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的5個(gè)產(chǎn)品中，琥珀酸美托洛爾緩釋片和酒石酸托特羅定緩釋膠囊暫無國內(nèi)企業(yè)獲批，而目前國內(nèi)乃至全球市場上均沒有鹽酸二甲雙胍的控釋片劑獲批上市。
有業(yè)內(nèi)人士表示，藥品研發(fā)周期一般在十年左右，期間需要大量資金投入，承擔(dān)較高失敗風(fēng)險(xiǎn)，大型藥企選擇與國內(nèi)具有研發(fā)能力的小企業(yè)合作，可以在避免研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)擴(kuò)大自身產(chǎn)品線。步長制藥此番與南通聯(lián)亞藥業(yè)的合作，也屬于雙贏的策略。
結(jié)語
一直以來，步長制藥因“稱霸”心腦血管中成藥市場被貼上了“中藥企業(yè)”的標(biāo)簽，然而卻藏有一顆“多元化、國際化”的心臟。最近幾年，隨著公司規(guī)模的不斷壯大，業(yè)績不斷提升，步長制藥開始布局多領(lǐng)域的新品開發(fā)，通過自主研發(fā)、外部合作等手段，成效日益顯著；此外，還對產(chǎn)業(yè)周邊的下游渠道進(jìn)行布局，謀求更大的發(fā)展。有的企業(yè)愿意做專，有的企業(yè)愿意做大，這些策略殊途同歸，都促進(jìn)我國
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)往更高更好的方向去發(fā)展。
