恒瑞醫(yī)藥公告，該公司及子公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于INS068注射液的藥物臨床試驗批件，并將于近期開展I期臨床試驗。
公告顯示，INS068注射液是一種長效胰島素，臨床擬用于1型和2型糖尿病的治療。
目前，臨床使用的長效胰島素主要有甘精胰島素、地特胰島素和德谷胰島素。甘精胰島素由賽諾菲公司開發(fā)，于2000年獲美國FDA批準上市；地特胰島素和德谷胰島素均由諾和諾德公司開發(fā)，分別于2005年、2015年獲美國FDA批準上市。
上述三種藥品，目前均已在中國獲批上市，國內(nèi)甘精胰島素仿制藥的生產(chǎn)廠家有甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司;地特胰島素和德谷胰島素全部源于進口。
今年1月，恒瑞醫(yī)藥已取得INS068注射液在美國FDA藥品臨床試驗的資格，近日又獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批件，證明了恒瑞醫(yī)藥在該藥臨床實驗項目中已做好準備。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年甘精胰島素全球銷售額約為122億美元、中國銷售額約為4.0億美元;地特胰島素全球銷售額約為40.4億美元、中國銷售額約為0.63億美元;德谷胰島素全球銷售額約為17.6億美元、暫無中國銷售額。2017年，以上三種胰島素藥物銷售總額約為184.63億美元。若INS068注射液在恒瑞醫(yī)藥順利通過臨床試驗并上市，將可能瓜分這184.63億美元的龐大市場份額。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥今年上半年營業(yè)收入約為77.61億元，同比增加22.32%，其主營業(yè)務是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，恒瑞醫(yī)藥在INS068注射液臨床試驗項目中已投入3860萬元，并獲得臨床試驗批件，但根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有大投入、長周期、高風險的特點，產(chǎn)品從研發(fā)到上市需要耗費10年以上時間，藥品是否能順利上市，還需時間驗證。
