8月13日，恒瑞重磅新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為“審批完畢—待制證”。是繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后，恒瑞醫(yī)藥第三個(gè)化藥創(chuàng)新藥。吡咯替尼的上市，也許會(huì)對(duì)400億的抗乳腺癌藥品市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。
▍七年，“口服赫賽汀”上市了
馬來(lái)酸吡咯替尼是恒瑞研發(fā)的一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時(shí)具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4活性，也被稱作口服赫賽汀。
2016 年 8 月 3 日，恒瑞公告顯示：在馬來(lái)酸吡咯替尼片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 7600 萬(wàn)元人民幣。 2017 年 12 月 10 日，恒瑞發(fā)布公告稱在馬來(lái)酸吡咯替尼研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 5.2 億元的研發(fā)費(fèi)用。
在中國(guó)的市場(chǎng)環(huán)境較為復(fù)雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。然而，在吡咯替尼這里，審批反而一路開(kāi)了綠燈：
2011年4月，首次申請(qǐng)臨床
2012年9月，中國(guó)臨床I期研究正式啟動(dòng)
2015年6月，中國(guó)臨床II期研究啟動(dòng)
2017年9月，獲得優(yōu)先評(píng)審
2018年8月13日，正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)
僅僅七年，吡咯替尼就完成了首次申請(qǐng)臨床到獲批上市的歷程。
▍沖擊，400億市場(chǎng)出現(xiàn)新波動(dòng)
據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道，在全球乳腺癌藥物治療領(lǐng)域內(nèi)，羅氏的單抗藥物Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)，羅氏公司的年報(bào)顯示，2017年全球赫賽汀銷售額達(dá)到75.34億美元。
據(jù)下圖顯示，2017年全球抗乳腺癌藥物品種銷售額的TOP5分別是曲妥珠單抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠單抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠單抗DM1（Kadcyla）。
全球抗乳腺癌藥物TOP5產(chǎn)品銷售額為150.93億美元。
從國(guó)內(nèi)的角度看，乳腺癌是女性發(fā)生率最高的癌癥，根據(jù)WHO指出，每年有超過(guò)167萬(wàn)人罹患乳腺癌，從各國(guó)乳腺癌人口來(lái)看，以中國(guó)與美國(guó)罹病發(fā)生人數(shù)最高。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過(guò)320億元，比2015年增長(zhǎng)了11.67%，預(yù)測(cè)2018年乳腺癌治療用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億元。
與此同時(shí)，數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物用藥金額為56.70億元，同比上一年增長(zhǎng)率12.10%。
上圖顯示，目前在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌藥物TOP10中，居首位的是紫杉醇注射劑。紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，其獨(dú)特的微管穩(wěn)定作用被廣泛用于多種常見(jiàn)惡性腫瘤的化療。
其中，曲妥珠單抗（赫賽?。┮延?015年的第四位進(jìn)入第三位。值得注意的是，羅氏的赫賽汀在去年降價(jià)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后，各地對(duì)其的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，多地出現(xiàn)了赫賽汀缺貨現(xiàn)象。
恒瑞新藥吡咯替尼上市，將進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，同時(shí)會(huì)對(duì)老藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。吡咯替尼會(huì)也許會(huì)對(duì)近400億的乳腺癌藥品市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊，也許會(huì)擠壓赫賽汀的市場(chǎng)占有量。
▍領(lǐng)跑，更多新藥在路上
8月初，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司藥品鹽酸氨溴索片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。
鹽酸氨溴索由德國(guó)勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)，商品名為Mucosolvan?，于 1979年首先在德國(guó)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國(guó)內(nèi)鹽酸氨溴索片的主要生產(chǎn)廠家有上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司、山德士（中國(guó)）制藥有限公司、山東裕欣藥業(yè)有限公司等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2013-2017年，鹽酸氨溴索片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院等終端的銷售額均超過(guò)2億元，在祛痰藥（不包括含止咳藥的復(fù)方制劑）片劑產(chǎn)品TOP20中排在首位。領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰，2017年的市場(chǎng)份額超過(guò)47%。
與此同時(shí)，公告顯示：2017 年鹽酸氨溴索片全球銷售額約為 8755.2 萬(wàn)美元、中國(guó)銷售額約為 781.9 萬(wàn)美元，公司 2017 年該藥品的銷售額約為 26.8 萬(wàn)美元。
作為鹽酸氨溴索片一致性評(píng)價(jià)的首家獲批，勃林格殷格翰藥業(yè)47%的市場(chǎng)份額，要被打破了。
除此之外，公司還有3個(gè)1類新藥的上市申請(qǐng)?zhí)幱凇霸趯徳u(píng)審批中”階段，分別為卡德沙星、甲苯磺酸瑞馬唑侖及camrelizumab注射劑（PD-1）。
