一致性評(píng)價(jià)生死局！兩藥企因未通過一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。
▍江西率先發(fā)文，未過一致性評(píng)價(jià)不再采購
近日，江西省發(fā)文，對(duì)于已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
近日，江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文：
通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標(biāo)采購藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請(qǐng)，納入直接掛網(wǎng)采購。
新上市的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品，可按增補(bǔ)報(bào)名相關(guān)要求動(dòng)態(tài)申請(qǐng)。
而同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，即日起江西省對(duì)于已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
▍兩藥企已出局
本次公布暫停網(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物，涉及的產(chǎn)品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
由于這兩個(gè)藥企的產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)，且這兩個(gè)品種已有其他3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，故暫停其網(wǎng)上采購資格。
因藥企未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)而直接暫停網(wǎng)上采購的省份目前還較少，更多的省份還處在及時(shí)將過一致性藥品掛網(wǎng)的階段。
不過，必須看到針對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，暫停采購，讓出市場(chǎng)是一個(gè)必然的過程，目前只是時(shí)間早晚的問題。
▍大批藥企要被暫停采購
據(jù)賽柏藍(lán)粗略統(tǒng)計(jì)，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到3家。
此外，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種通過的生產(chǎn)企業(yè)也已達(dá)兩家。
拿瑞舒伐他汀鈣片來說，國產(chǎn)批號(hào)有13個(gè)，目前，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)已通過一致性評(píng)價(jià)。
拿蒙脫石散來說，國產(chǎn)批號(hào)有31個(gè)，目前，先聲藥業(yè)、四川維奧制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)已通過一致性評(píng)價(jià)。
而根據(jù)國辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！?
也就是說，隨著更多省份像江西省一樣落地淘汰性政策，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，將有更多未過一致性評(píng)價(jià)的藥企面臨出局。
附：
