截至目前，已有三家藥企的纈沙坦原料藥，被檢出含有N-亞硝基二甲胺（NDMA），這種可能致癌雜質成分。
▍又有纈沙坦原料藥，被檢出致癌物
近日，潤都制藥和天宇藥業(yè)先后發(fā)布公告，說明了公司纈沙坦原料藥的相關情況。而這份公告，均與纈沙坦原料藥被檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）有關。
8月4日，潤都制藥發(fā)布公告表示，臺灣地區(qū)生達化學制藥將其供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量 N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分；最終檢驗結果含量極微，生達制藥決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，并且暫時停止上述藥品生產。
同時，潤都制藥已對公司生產的373批次纈沙坦原料藥進行了自檢。采用檢驗方法的定量限為0.08ppm（定量限：可以準確檢驗出的NDMA最低量），該數(shù)值遠低于EMA暫定參考限定值 0.3ppm，并且委托第三方檢驗機構抽取了連續(xù) 3 個批次送檢，結果均低于限定值 0.3ppm。
根據(jù)公告，2017年度，潤都制藥纈沙坦原料藥的銷售金額為人民幣4602.46萬元，占2017年度公司銷售收入的5.90%；2018年上半年的銷售金額則為2866.28萬元，約占2018年上半年銷售收入6.01%。目前，該公司暫無纈沙坦制劑銷售。
8月6日，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，從臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理部門披露了關于《輸入Valsartan原料藥已完成清查，未有新增其他市售藥品受影響》的報道得知，此次食藥署針對所有6個來源原料藥進行清查及檢驗。
天宇藥業(yè)與客戶臺灣宇直泰貿易股份有限公司進行溝通得知，其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA），合計價值人民幣16.6萬元，其他批號均未檢出有NDMA。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉庫，故不存在藥品召回問題。市售藥品并未受影響，惟檢出NDMA之原料藥不得再供作藥品制造，另該原料藥源暫停輸入。
數(shù)據(jù)顯示，2017年度天宇藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售收入9630萬元，占總營收的8.1%。2017年，公司共向臺灣地區(qū)銷售纈沙坦原料藥137.7萬元。公司暫無纈沙坦制劑銷售。
▍“纈沙坦事件”，持續(xù)發(fā)酵
纈沙坦致癌物事件，始于6月15日，華海藥業(yè)在對其纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為NDMA，隨后主動向國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、美國FDA等藥品監(jiān)管機構報告。
隨后，在7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。這次審查，是因為華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質亞硝基二甲胺（NDMA）。
EMA稱，將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對服用它們的患者可能產生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產的未來批次中的雜質。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)對媒體表示，雜質是纈沙坦原料藥在正常生產過程中，使用現(xiàn)行注冊工藝產生的微量雜質。“公司纈沙量現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國FDA的批準，符合法規(guī)標準?！?
7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質有關情況。
據(jù)國家藥監(jiān)局通報，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)。除湖南千金湘江藥業(yè)的纈沙坦膠囊尚未出廠外，其他5家企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，包括重慶康刻爾、海南皇隆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、山東益健藥業(yè)。
上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。除上述5家制劑生產企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。
7與30日，國家衛(wèi)健委也就此事發(fā)聲，要求各級各類醫(yī)療機構不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的藥品，并配合做好相關召回工作。
