8月6日，甘肅省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥送來(lái)了多重“大禮包”。
過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品鼓勵(lì)按原價(jià)格供應(yīng)
在完善仿制藥采購(gòu)政策方面，甘肅提出：
● 對(duì)于新批準(zhǔn)上市及未在我省中標(biāo)掛網(wǎng)但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)常態(tài)納入藥品陽(yáng)光采購(gòu)目錄。
● 藥品集中采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo)時(shí)，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品與保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利、保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家保密處方中成藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家一類新藥、保護(hù)期內(nèi)中藥一級(jí)保護(hù)品種為同一質(zhì)量屬性，可全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，采取省、市聯(lián)合談判的方式合理確定成交價(jià)格。
● 對(duì)納入我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，交易平臺(tái)予以標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)中標(biāo)企業(yè)按原渠道和價(jià)格供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇使用。對(duì)于市場(chǎng)價(jià)格發(fā)生變化無(wú)法按原價(jià)格供應(yīng)的，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)后可調(diào)至陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄。
● 同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)同類品種，其價(jià)格原則上不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。要加強(qiáng)原研藥品和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格監(jiān)測(cè)，確保價(jià)格趨向合理。
● 被國(guó)家藥品監(jiān)管部門正式公布的參比制劑名錄內(nèi)的仿制藥或被歐盟、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，在藥品采購(gòu)時(shí)給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。
值得關(guān)注的是，在甘肅各項(xiàng)鼓勵(lì)采購(gòu)政策中，“納入藥品集中采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥鼓勵(lì)按原價(jià)格供應(yīng)，如果無(wú)法按原價(jià)格供應(yīng)可調(diào)至掛網(wǎng)目錄”的政策可謂是較為寬松。畢竟，目前一些地區(qū)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格均提出了“嚴(yán)格”要求。陜西要求以全國(guó)最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)。廣西表示以全國(guó)最低5省入圍價(jià)的平均值作為掛網(wǎng)參考價(jià)。江蘇、四川等省份則直接明確要求全國(guó)最低價(jià)。
各地迎來(lái)不同程度利好政策
今年以來(lái)，國(guó)家乃至地方不斷加大支持優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展的力度。2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳重磅發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)臨床優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
隨后，全國(guó)已有上海、陜西、江蘇、遼寧等十余個(gè)省市出臺(tái)針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的采購(gòu)方案。大部分省市采取直接掛網(wǎng)的方式，由醫(yī)院與企業(yè)直接議價(jià)采購(gòu)。
對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，一些地區(qū)亦配套出臺(tái)了不同程度的利好政策。遼寧省衛(wèi)計(jì)委表示將推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，要求各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。此外，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，并嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方。
北京市人社局則發(fā)布關(guān)于談判藥品仿制藥支付問(wèn)題的通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付問(wèn)題。據(jù)北京青年報(bào)報(bào)道，北京市人社局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專利期到期后，國(guó)內(nèi)會(huì)生產(chǎn)同類的仿制藥，而對(duì)這些仿制藥，我們也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來(lái)”。另外，浙江指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購(gòu)使用過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品。
過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種仍存準(zhǔn)入難題
不過(guò)，雖然一些地區(qū)已經(jīng)出臺(tái)措施鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的發(fā)展，但尚有部分地區(qū)仍未出臺(tái)支持政策。更加值得關(guān)注的是，在未出臺(tái)鼓勵(lì)政策的地區(qū)中，尤其在已經(jīng)推行了談判藥品不納入藥占比考核政策的地區(qū)，目前仿制藥反而面臨了更加艱難的生存處境。
據(jù)了解，為了保障談判藥政策落地，各地相繼出臺(tái)配套措施。據(jù)華招網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至目前約有20余個(gè)省份對(duì)談判藥品實(shí)行單獨(dú)核算。重慶、安徽、廣東、海南、寧夏、河南等地則發(fā)文表示，談判藥品不納入藥占比考核。
其中，有些地區(qū)在推行談判藥品不納入藥占比政策時(shí)，是以商品名為標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品通用名，這將令與談判藥品相對(duì)應(yīng)的仿制藥面臨難以進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)的難題，也無(wú)法與原研藥開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是國(guó)家政策的大方向，但是在各地實(shí)際推進(jìn)過(guò)程中，尤其是一些省份已經(jīng)在執(zhí)行優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家36個(gè)談判品種并且不占藥占比這一政策時(shí)，將對(duì)相應(yīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種造成沖擊。此外，在還未出臺(tái)鼓勵(lì)仿制藥政策落地的省份中，醫(yī)院采購(gòu)新品種，往往需要等待醫(yī)院藥事委員會(huì)開(kāi)會(huì)決定，而有些醫(yī)院已經(jīng)多年沒(méi)有開(kāi)過(guò)相關(guān)會(huì)議了，一些仿制藥新品根本無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院?！?
該業(yè)內(nèi)人士表示，“雖然進(jìn)口藥通過(guò)談判大幅降價(jià)，但是還是比仿制藥品種價(jià)格高出不少。不僅如此，隨著一些談判品種進(jìn)入醫(yī)保后，也取消了贈(zèng)藥和援助項(xiàng)目。其實(shí)，由于談判藥進(jìn)入醫(yī)保是按照通用名的規(guī)則，使用仿制藥不僅可以同樣享受醫(yī)保報(bào)銷，還可以享受贈(zèng)藥服務(wù)。在一些欠發(fā)達(dá)地區(qū)，尤其對(duì)于新農(nóng)合患者，選擇優(yōu)質(zhì)仿制藥是一種非?？尚械闹委煼桨?。”
逐步實(shí)現(xiàn)原研替代
一直以來(lái)，原研藥享有的“超國(guó)民待遇”飽受業(yè)界詬病。隨著仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的逐步落地，這一局面正在被打破。
據(jù)透露，在8月3日國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，就“用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”是否可行進(jìn)行討論并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。
在一系列政策推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥或憑借“同質(zhì)低價(jià)”的優(yōu)勢(shì)形成進(jìn)口替代。據(jù)了解，優(yōu)質(zhì)仿制藥正在迎來(lái)市場(chǎng)先機(jī)。上海第三批帶量采購(gòu)公布的結(jié)果顯示，21個(gè)品規(guī)中，除山德士（中國(guó)）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國(guó)產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。上海納入GQCE（仿制藥一致性評(píng)價(jià)）因素的評(píng)選方法和結(jié)果或?qū)槠渌胤叫纬蓞⒖冀梃b。
上海實(shí)施的帶量采購(gòu)模式也得到了今后負(fù)責(zé)藥品招采政策制定的國(guó)家醫(yī)保局的肯定。日前，上海作為第二站，迎來(lái)了國(guó)家醫(yī)保局的調(diào)研，局長(zhǎng)胡靜林帶隊(duì)實(shí)地考察了醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所、醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督檢查所等單位，詳細(xì)了解了藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保信息化建設(shè)和基金監(jiān)管等情況。
據(jù)流傳的《聯(lián)合采購(gòu)辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》（討論稿）顯示，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事物管理所將負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的日常工作并具體實(shí)施。
綜上看來(lái)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)，通過(guò)品種的名單陸續(xù)公布。無(wú)論是市場(chǎng)占有率爭(zhēng)奪，還是價(jià)格間的競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥均對(duì)原研藥發(fā)起挑戰(zhàn)。優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)程加速，未來(lái)將進(jìn)一步迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。
