7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關情況。
國家藥監(jiān)局以問答的形式，分別介紹了武漢生物百白破疫苗不合格的原因、發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施、將如何處罰等問題。
1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問題？
答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規(guī)定，白喉、破傷風效價指標符合規(guī)定。有關信息已于2017年11月3日向社會公布。
經現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標不合格后采取了什么措施？
答：發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查，并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。
經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀。
按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強分裝過程質量控制，加強人員培訓，提高人員質量意識，確保質量管理體系有效運行。
中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業(yè)已經完成整改，符合藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）。
3.對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的？
答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。
▍疫苗事件回顧
百白破疫苗效價指標不合格問題，要追溯到去年年底。
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，介紹百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況。
接報后，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)計委立即組織專家研判，并于2017年10月29日向有關省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。
在2018年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
7月18日，吉林省食藥監(jiān)局在宣布對長春長生罰款344萬元，原因是長生生物的百白破疫苗效價指標不合格。
隨著長生生物疫苗事件的不斷發(fā)酵，去年的百白破問題疫苗事件又被公眾重新關注起來。受眼下身處疫苗風波的長生生物影響，武漢生物也開始成為輿論的焦點。
事實上，武漢生物的不合格百白破疫苗的數(shù)量還要多于長生生物。
7月26日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布消息指出，“為汲取長春長生疫苗案件教訓，防范類似事件發(fā)生，該局采取有力措施，進一步加強全省疫苗監(jiān)管工作，派出督查組加強對武漢生物的監(jiān)管，同時要及時回應群眾關切，做好解疑釋惑工作”。
7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關情況，指出武漢生物百白破疫苗效價不合格屬偶發(fā)，并已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。百白破問題疫苗事件到此，已基本梳理清晰，告一段落。
▍疫苗相關問題解答
此前，國家疾控中心針對問題疫苗公眾關心的問題，已進行了詳細解答。
效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？
中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
打了問題疫苗，會影響免疫效果嗎？
該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。也就是說，問題疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風險在于可能失效，導致無法預防對應的疾病。
打了疫苗，還會患百日咳、白喉、破傷風嗎？
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%，預防兒童破傷風的保護效力為80-100%。該疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。
也就是說，即使是正常情況下的疫苗，對于疾病的預防也達不到100%。而效價指標不合格的問題疫苗，預防疾病的能力可能還會降低。
打了問題疫苗怎么辦？
目前，涉及問題疫苗的山東、重慶、河北等省已經陸續(xù)開展疫苗補種工作，對接種了不合格百白破疫苗的兒童進行補種。
關于抗體監(jiān)測，藥師冀連梅日前對媒體表示，不鼓勵公眾自行去查抗體，沒有實際可操作意義，很多醫(yī)院都無法查抗體，如果不放心就嚴格按照國家公布的科學補種方案進行補種。
我們始終堅信，接種疫苗始終是保護健康最好的手段，絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的，千萬不能因噎廢食而放棄疫苗接種。
