千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月26日訊 環(huán)保帶來(lái)的成本壓力、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、兩票制等政策均使得原料藥市場(chǎng)更加集中，而行業(yè)集中度的提升也必將加劇原料藥的壟斷，壟斷則是推高藥價(jià)的又一黑手。
面臨即將來(lái)臨的冬季，包括河北、山東在內(nèi)的多省原料藥企業(yè)憂(yōu)心忡忡。
山東省一家大型原料藥企業(yè)的工作人員告訴E藥經(jīng)理人，根據(jù)今年4月出臺(tái)的《京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案》的要求，“2+26”城市的醫(yī)藥、農(nóng)藥企業(yè)在冬季采暖季全部停產(chǎn)，實(shí)施范圍包括天津、北京、石家莊、濟(jì)南、鄭州、太原等城市。
按照日程表，這些地區(qū)的原料藥企業(yè)將在11月15日前停產(chǎn)。這讓相關(guān)地區(qū)的原料藥企業(yè)承受巨大壓力，停產(chǎn)倒計(jì)時(shí)讓他們坐如針氈。
近幾年，環(huán)保監(jiān)管愈加嚴(yán)厲，全國(guó)范圍的原料藥企業(yè)均受到影響，隨著環(huán)保成本的上升，很多原料藥的價(jià)格也頻頻上漲。上述工作人員表示，如果監(jiān)管層面沒(méi)有合理的調(diào)整，一刀切地全面停產(chǎn)，勢(shì)必會(huì)帶來(lái)國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)新一波的震動(dòng)。河北、山東是國(guó)內(nèi)原料藥主產(chǎn)區(qū)，很多老牌原料藥企業(yè)都在這些地區(qū)。”
這將成為近期國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)生變的一個(gè)關(guān)鍵因素，而價(jià)格是被關(guān)注的焦點(diǎn)之一。實(shí)際上，近兩年原料藥價(jià)格不斷飆升。國(guó)聯(lián)證券研報(bào)指出，2016年以來(lái)國(guó)內(nèi)包括維生素在內(nèi)的多個(gè)原料藥產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)了大幅上漲，部分產(chǎn)品價(jià)格上漲了50%以上。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭表示，原料藥價(jià)格上漲分不同的情況，一是合理的價(jià)格波動(dòng)，目前整個(gè)原料藥生產(chǎn)成本在上升，其中環(huán)保成本是一大塊。二是非市場(chǎng)化的因素，包括渠道壟斷、控銷(xiāo)等方式引起的價(jià)格上漲。
今年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)正在對(duì)我國(guó)原料價(jià)市場(chǎng)供應(yīng)情況進(jìn)行摸底調(diào)研，而可能引發(fā)的市場(chǎng)斷供則是王學(xué)恭目前最擔(dān)心的問(wèn)題。因?yàn)闊o(wú)論是什么原因，原料藥價(jià)格上漲都給下游制劑企業(yè)帶來(lái)極大困擾，輕則影響企業(yè)正常生產(chǎn)和市場(chǎng)穩(wěn)定，重則引起市場(chǎng)斷供影響百姓用藥保障。
1、環(huán)保待解局
無(wú)疑，環(huán)保監(jiān)管是目前影響原料藥企業(yè)的最大因素。整體看來(lái)，目前全國(guó)的環(huán)保監(jiān)管正在日趨嚴(yán)格。一位行業(yè)人士表示，現(xiàn)在很多地方已經(jīng)不考慮經(jīng)濟(jì)利益，強(qiáng)行讓企業(yè)搬遷和停產(chǎn)。
前述山東原料藥企業(yè)工作人員對(duì)此次即將到來(lái)的大面積停產(chǎn)表示擔(dān)憂(yōu)。“如果這些大企業(yè)全部停產(chǎn)的話(huà)，勢(shì)必會(huì)影響供應(yīng)，其他小生產(chǎn)廠肯定會(huì)借機(jī)哄抬價(jià)格，引發(fā)原料藥價(jià)格持續(xù)上漲，甚至因此造成壟斷。雖然大企業(yè)與一些小廠的原料藥都合格，但是質(zhì)量還是有差別。一些企業(yè)停產(chǎn)搬遷，文號(hào)轉(zhuǎn)移的時(shí)間長(zhǎng)，也會(huì)影響供應(yīng)。有些品種的原料藥在全球的市場(chǎng)份額都數(shù)一數(shù)二，如果生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)，印度或非洲的企業(yè)可能會(huì)借此填補(bǔ)市場(chǎng)。”
他也強(qiáng)調(diào)：“我們非常支持環(huán)保，但不認(rèn)同一刀切的方式?，F(xiàn)在監(jiān)管層面對(duì)原料藥的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)還不夠細(xì)化?！?
“我們不滿(mǎn)意的是，現(xiàn)在無(wú)論企業(yè)達(dá)標(biāo)與否都不能生產(chǎn)，投了幾億元用于環(huán)保，還要被強(qiáng)制停產(chǎn)?！焙颖笔∫患掖笾行椭扑幤髽I(yè)的工作人員也反饋稱(chēng)：“原料藥廠搬遷后，我們沒(méi)辦法只能從別家采購(gòu)，但是采購(gòu)來(lái)的質(zhì)量沒(méi)有自產(chǎn)的質(zhì)量高。而且，因供求關(guān)系發(fā)生變化，多數(shù)產(chǎn)品出現(xiàn)緊缺，如某大宗原料藥品種原先價(jià)格140元～150元，部分停產(chǎn)后上調(diào)至190元，而企業(yè)到了訂貨時(shí)就變成了210元?！?
據(jù)了解，這些相關(guān)企業(yè)正在積極應(yīng)對(duì)，將實(shí)際情況與國(guó)家相關(guān)部門(mén)以及省政府進(jìn)行溝通。他們一致的訴求是，環(huán)保政策不應(yīng)該一刀切，應(yīng)該讓不達(dá)標(biāo)的企業(yè)停產(chǎn)，讓合規(guī)的、環(huán)保質(zhì)量達(dá)標(biāo)的企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)，才能形成良性競(jìng)爭(zhēng)，淘汰落后產(chǎn)能。
“我們希望對(duì)原料藥企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)希望相關(guān)的環(huán)保政策以及標(biāo)準(zhǔn)更加明確、細(xì)化，嚴(yán)格對(duì)企業(yè)進(jìn)行考核評(píng)估。如果企業(yè)的環(huán)保水平是達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)該允許正常生產(chǎn)。”
一方面，就體量上，目前我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)。公開(kāi)資料顯示，我國(guó)原料藥出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額20%左右，其中抗生素原料藥占據(jù)了國(guó)際市場(chǎng)30%，維生素原料藥大部分產(chǎn)量居世界前列。近幾年在環(huán)保壓力下，我國(guó)大宗原料藥出口額開(kāi)始出現(xiàn)連續(xù)負(fù)增長(zhǎng)。
王學(xué)恭指出：“現(xiàn)在整個(gè)國(guó)家的環(huán)境容量很低。實(shí)際上這么多年來(lái)我國(guó)發(fā)展這么多大宗原料藥是不是符合國(guó)情，本身就是個(gè)問(wèn)號(hào)。又由于一些區(qū)域性保護(hù)，使得一些合規(guī)的企業(yè)沒(méi)法獲利。往往是企業(yè)的環(huán)保成本越高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力就越差?！?
不管怎樣，如今環(huán)保成本上升正在極大考驗(yàn)社會(huì)的承受能力，而現(xiàn)如今大量原料藥企業(yè)找不到新的合規(guī)生產(chǎn)場(chǎng)地，是誰(shuí)之過(guò)？
另一方面，就整個(gè)原料藥市場(chǎng)的供需來(lái)看，王學(xué)恭認(rèn)為最令人擔(dān)心的不是價(jià)格，而是斷供。尤其是生產(chǎn)廠家少、批量少的原料藥小品種斷供壓力比較大。
“國(guó)內(nèi)原料藥品種類(lèi)比較多，按通用名有1000多種都是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，包括很多原料藥小品種、獨(dú)家品種等。有些品種雖然2～3家有文號(hào)，但實(shí)際上只有一家生產(chǎn)。”他告訴E藥經(jīng)理人，這意味著，這類(lèi)僅一家生產(chǎn)的原料藥一旦被停產(chǎn)，市場(chǎng)斷供就成為必然。
2、壟斷加劇
行業(yè)人士指出，原料藥新一輪市場(chǎng)震動(dòng)，還需嚴(yán)防壟斷的加劇。
不得不說(shuō)的是，無(wú)論是環(huán)保重壓引發(fā)的成本上升，還是以?xún)善敝?、仿制藥一致性評(píng)價(jià)為代表的醫(yī)藥政策帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)集中度的提升也均在加大壟斷的可能性，而壟斷則是推高藥價(jià)的一大黑手。
壟斷引發(fā)的原料藥價(jià)格飆升已經(jīng)是備受詬病的頑疾。公開(kāi)資料顯示，過(guò)去幾年，維生素B6價(jià)格從150元/kg上漲到980元/kg，葡甲銨價(jià)格從210元/kg上漲到8000元/kg。早前全國(guó)人大代表、羚銳集團(tuán)董事長(zhǎng)熊維政曾表示過(guò)，現(xiàn)在我國(guó)原料藥非理性的漲價(jià)太不像話(huà)，經(jīng)銷(xiāo)商抬高物價(jià)現(xiàn)象已經(jīng)非常嚴(yán)重。
據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)原料藥壟斷覆蓋面已經(jīng)很廣，不再僅限于小規(guī)模品種。有業(yè)內(nèi)人士還指出，目前一些原料藥企業(yè)動(dòng)輒漲價(jià)，給出的理由就是“環(huán)保壓力”，“名曰因?yàn)榄h(huán)保，實(shí)際就是壟斷”醫(yī)藥界另外一位全國(guó)人大代表表示。
王學(xué)恭指出，目前原料藥價(jià)格操縱覆蓋面寬，已成為很多中小企業(yè)的獲利模式，其中有商業(yè)企業(yè)，也有工業(yè)企業(yè)，而多數(shù)涉及到相關(guān)原料藥的制劑企業(yè)都會(huì)面臨相關(guān)問(wèn)題。
原料藥被壟斷的方式也多種多樣。據(jù)了解，有的幾家同類(lèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)形成價(jià)格聯(lián)盟一起漲價(jià)，或收購(gòu)其他家同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)后漲價(jià)，也有壟斷原料藥的經(jīng)銷(xiāo)商惡意哄抬價(jià)格?！耙恍](méi)有能力開(kāi)拓市場(chǎng)的小企業(yè)，只能低價(jià)賣(mài)給代理商，而代理商就會(huì)串通在一起哄抬價(jià)格，這個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也管不了?！鼻笆錾綎|原料藥企業(yè)工作人員告訴E藥經(jīng)理人。
這種人為操縱造成的原料藥價(jià)格上漲危害極大。隨著原料藥的壟斷經(jīng)營(yíng)在行業(yè)內(nèi)愈演愈烈，下游制劑企業(yè)深受其害，一些常用的低價(jià)藥被迫停產(chǎn)或價(jià)格暴漲。
2017年影響較大的原料藥壟斷案是異煙肼原料藥的壟斷。據(jù)了解，2013年～2016年，浙江新賽科藥業(yè)有限公司和天津漢德威藥業(yè)有限公司兩家異煙肼原料藥生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期占有全國(guó)異煙肼原料藥市場(chǎng)三分之二以上份額，對(duì)市場(chǎng)有較強(qiáng)控制力，且下游制劑企業(yè)對(duì)這兩家企業(yè)有較強(qiáng)的依賴(lài)性。另外，其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入該市場(chǎng)的難度也較大，這兩家企業(yè)具有市場(chǎng)支配地位。
2015年8月，漢德威公司銷(xiāo)售的個(gè)別批次異煙肼原料藥的最高價(jià)格為每公斤3800元，分別為該公司上一年度平均價(jià)格的23倍，最高銷(xiāo)售價(jià)格的19倍。2017年，新賽科公司對(duì)外銷(xiāo)售的異煙肼原料藥價(jià)格普遍大幅上漲，平均每公斤836.36元，為2016年平均價(jià)格的3.52倍。而且以上兩家企業(yè)分別與濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司達(dá)成獨(dú)家包銷(xiāo)協(xié)議，僅向這家公司以及其指定的制劑企業(yè)、商業(yè)企業(yè)出售異煙肼原料藥。
2017年7月，發(fā)改委對(duì)新賽科公司和漢德威公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷(xiāo)售異煙肼原料藥以及無(wú)正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理決定，對(duì)兩家公司罰款共計(jì)44.39萬(wàn)元。
實(shí)際上，為遏制原料藥壟斷，國(guó)家發(fā)改委近幾年一直在展開(kāi)反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷漲價(jià)的行為。更早一些被查處的原料藥壟斷案件還有如艾司唑侖案、別嘌醇片案以及復(fù)方利血平案等。
除了發(fā)改委，國(guó)家工商行政管理總局也有所行動(dòng)，如2017年1月，湖北省工商行政管理局對(duì)武漢新興精英醫(yī)藥有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案當(dāng)事人作出行政處罰；2016年11月，其對(duì)重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。
所謂惡疾難治，雖然國(guó)家已采取相應(yīng)措施打擊壟斷行為，但整體收效甚微。在E藥經(jīng)理人的采訪過(guò)程中，行業(yè)人士普遍認(rèn)為目前的反壟斷調(diào)查仍然只是個(gè)別點(diǎn)的突破，而無(wú)法形成面的效應(yīng)。
一方面，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于涉嫌壟斷的企業(yè)調(diào)查取證非常耗時(shí)耗力，一個(gè)案件往往需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間才能形成完整的證據(jù)鏈?！氨O(jiān)管部門(mén)采用行政手段1年或兩年辦一個(gè)反壟斷案子，這種頻率顯然不行，要形成全面的重壓才行?！币晃恍袠I(yè)人士表示。
早前甚至還出現(xiàn)企業(yè)公然違抗反壟斷調(diào)查的事件。公開(kāi)報(bào)道顯示，2016年8月10日，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局會(huì)同山東省物價(jià)局組成聯(lián)合調(diào)查組對(duì)隆舜和涉嫌原料藥價(jià)格壟斷行為開(kāi)展反壟斷調(diào)查的執(zhí)法過(guò)程中，遭到隆舜和工作人員的阻撓。
另一方面，企業(yè)對(duì)反壟斷調(diào)查有很多反制措施。據(jù)一位行業(yè)人士透露，通常企業(yè)的產(chǎn)品達(dá)到特定市場(chǎng)占有率才能界定為有壟斷地位，而一些對(duì)市場(chǎng)有壟斷地位的企業(yè)為應(yīng)對(duì)反壟斷調(diào)查，會(huì)將企業(yè)分拆成幾家甚至數(shù)十家企業(yè)，這樣在法律上就不形成壟斷地位。
此外非常重要的一點(diǎn)是，目前在法規(guī)層面對(duì)于壟斷行為的懲罰措施還不夠嚴(yán)厲，也就是說(shuō)，違法成本太低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以形成威懾。這一點(diǎn)從以上所述案件就能看出，幾十萬(wàn)元甚至幾百萬(wàn)元的罰款對(duì)于一些企業(yè)來(lái)說(shuō)根本無(wú)足輕重，他們可能從中已經(jīng)賺了幾億元。
業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)階段解決原料藥壟斷問(wèn)題，不僅僅要從監(jiān)管的角度要求監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行《反壟斷法》，在整個(gè)行業(yè)層面形成重壓；更多還應(yīng)該從供給的角度來(lái)滿(mǎn)足企業(yè)的正常需求，以市場(chǎng)化手段和提高企業(yè)自律能力等方式完成這場(chǎng)行業(yè)自救。
3、制度突破
雖然國(guó)內(nèi)部分原料藥壟斷的形成有多種因素促成，但過(guò)去監(jiān)管方對(duì)于原料藥的審批問(wèn)題也是一個(gè)繞不過(guò)的關(guān)鍵原因。
過(guò)去，因監(jiān)管部門(mén)對(duì)于原料藥的“人為”不批備受企業(yè)詬病。2017年初，多位人大代表在兩會(huì)期間對(duì)此發(fā)聲，如浙江康恩貝集團(tuán)董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)指出，原料藥壟斷讓制劑企業(yè)很難受，一些原料藥價(jià)格提升20倍、30倍甚至100倍，使得制劑企業(yè)沒(méi)法生產(chǎn)，但是審批又非常難，盡量不批。
河北省一家原料藥企業(yè)的工作人員告訴E藥經(jīng)理人：“過(guò)去我國(guó)原料藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻低造成過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的局面。因此審批部門(mén)認(rèn)為市場(chǎng)上的原料藥批號(hào)已經(jīng)足夠，人為的不愿意批了。但實(shí)際上藥品審批機(jī)構(gòu)與市場(chǎng)實(shí)際情況的信息不對(duì)稱(chēng)，隨著準(zhǔn)入門(mén)檻越來(lái)越高，有批號(hào)的未必能夠生產(chǎn)。”
國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長(zhǎng)李青曾透露，我國(guó)成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家可生產(chǎn)，40種原料藥僅三家可以生產(chǎn)。甚至在一項(xiàng)抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一家原料藥最多對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè)。
這無(wú)疑給了一些原料藥企業(yè)強(qiáng)勢(shì)的市場(chǎng)地位，并為壟斷的達(dá)成提供機(jī)會(huì)。好在，如今原料藥的審批制度上迎來(lái)最新變化。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，第十二條對(duì)原料藥審批作了明確規(guī)定：實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。實(shí)際上，這就在審批層面上為市場(chǎng)準(zhǔn)入松了綁。
文件明確指出：“原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇?！蔽募€提出，藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
這意味著，未來(lái)原料藥廠家的產(chǎn)品質(zhì)量將由制劑企業(yè)來(lái)決定。“行政之手的放開(kāi)將改變?cè)纤幤髽I(yè)和制劑企業(yè)之間的地位和關(guān)系，上下游格局將重新整合。也就是說(shuō)，雙方捆綁起來(lái)，制劑企業(yè)將承擔(dān)起所選擇原料藥的責(zé)任，實(shí)際上這也是國(guó)外的通用模式?！币晃恍袠I(yè)人士表示。
