在過去幾年中，被公布出來的醫(yī)療器械召回信息中，涉及的絕大部分是外資企業(yè)。但自去年開始，涉及本土醫(yī)療器械企業(yè)的召回信息開始不斷出現(xiàn)，并且有增加的趨勢。
7月20日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械企業(yè)召回報告，印證了這一點：國產(chǎn)召回數(shù)量在增加。以下為報告主要內(nèi)容：
2018年上半年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項、無源類產(chǎn)品37項、體外診斷試劑產(chǎn)品28項；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。
召回情況總體分析
上半年發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了66.7%。從召回企業(yè)主體分析，國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回量增多，上半年共有11個國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回。
其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回行動2個，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回行動2個，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動了主動召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力。
召回原因分析
2018年上半年，造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計缺陷、生產(chǎn)過程控制缺陷問題、標(biāo)簽標(biāo)示錯誤等幾方面原因。
產(chǎn)品設(shè)計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù)；生產(chǎn)過程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的30%，由于裝配錯誤、包裝不達(dá)標(biāo)等原因造成了終產(chǎn)品未能完全實現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途。
另有標(biāo)簽標(biāo)示錯誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標(biāo)簽上的注冊證號等信息有誤；召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。
召回風(fēng)險提示
一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險。上半年的血糖試紙一級召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）酶含量較低，影響測定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。
二是關(guān)注無菌產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險。上半年的一例一級召回中，涉及產(chǎn)品包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細(xì)菌內(nèi)毒素，臨床使用可能發(fā)生交叉感染。
三是關(guān)注有源植入物因供電故障引發(fā)的風(fēng)險。一例心臟復(fù)律除顫器產(chǎn)品的召回中，企業(yè)通過基于產(chǎn)品自身的電池性能檢測的固件升級，用于對電池性能異常進(jìn)行報警。
四是關(guān)注標(biāo)簽標(biāo)識錯誤可能引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險。2018年上半年醫(yī)療器械主動召回事件中，標(biāo)簽標(biāo)示錯誤的數(shù)量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊證編號信息錯誤等情況。
目前，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)已對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查評估，并采取了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
