目前，距離企業(yè)完成289仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種工作只剩不到5個月。國家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數(shù)據(jù)顯示，已公布參比制劑15批1074個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價，這意味著大部分仿制藥還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價。
那么，沒有按照規(guī)定完成評價工作的品種，是否會被延期，或者是淘汰出局？
近日，記者從“一致性評價在行動暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會”上了解到，8-9月，有關(guān)管理部門將公布對沒有通過品種的處置方案。積極調(diào)整相關(guān)審評資源、協(xié)調(diào)檢查檢驗資源，研究完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，分類推進289品種的評價，及時公告通過評價的品種。
相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前有關(guān)部門已經(jīng)開始進行基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的對接，鼓勵臨床用藥以通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥替代進口原研藥品，推進降低全社會藥品費用負(fù)擔(dān)。同時，加強上市后檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)防一致性評價變成“一次性評價“。
▍CDE公布9個無仿品種
2012-2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱，技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。今年1月，藥審中心公布首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，共有9個品種。
國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關(guān)人士介紹，從國際經(jīng)驗來看，鼓勵仿制藥研發(fā)需要多項政策措施作為保障：一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制；二是給予首仿藥品一定市場獨占期，允許獲取超額利潤；三是政策做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件；四是對藥品專利認(rèn)定實施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為仿制藥企業(yè)研發(fā)提供空間和機會。
另外，還需要加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進行市場操縱的現(xiàn)狀，美國、歐盟、韓國等注重對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營造公平市場環(huán)境。同時，支持仿制藥企業(yè)發(fā)展，包括加大政府資金投入，對企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營給予支持，放松藥品價格管制等。
這位人士表示，目前我國也在進一步完善支持政策。藥品集中采購要按藥品通用名編制采購目錄，療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已經(jīng)在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。而國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
據(jù)透露，目前衛(wèi)健委和藥監(jiān)局正在協(xié)作促進仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。
同時，衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
▍三醫(yī)聯(lián)動促仿藥研發(fā)
會上，記者了解到，目前醫(yī)保機構(gòu)也在加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量療效一致的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。也在建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
也有專家透露，很快我國就將依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，實施強制許可。
日前，國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行了評估論證，已經(jīng)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
仿制藥在任何一個國家都發(fā)揮著不可替代的作用，目前美國是仿制藥替代率最高的國家。1984年，全美處方量中仿制藥占比為18%，到了2016年增長到89%，仿制藥上市時間平均提前了3年，專利藥的專利獨占期平均縮短了3年。歐洲的丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙也實施同類替代舉措。2002年，瑞典宣布實施最低價仿制藥替代政策。
國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關(guān)人士也表示，發(fā)展仿制藥有四方面的意義：第一，提高可及性。彌補了空白，奠定了解決優(yōu)質(zhì)藥品有沒有、好不好、用不用的基礎(chǔ)。第二，促進“三醫(yī)”聯(lián)動。通過完善藥品供應(yīng)保障體系，結(jié)合醫(yī)保支付方式改革，促進“三醫(yī)”聯(lián)動。第三，更加惠民。通過促進藥品供應(yīng)能力的提升、公平競爭、鼓勵使用等途徑，降低藥價。第四，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。推進從制藥大國邁向制藥強國的跨越式發(fā)展。
