7月19日晚間，國家藥監(jiān)局掛出公告：血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕、血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕被要求修改產(chǎn)品說明書，強調(diào)“兒童禁用”。
國家藥監(jiān)局表示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對上述兩款注射劑增加警示語增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。警示語應(yīng)標(biāo)明，上述兩款注射劑不良反應(yīng)包括過敏性休克，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
【禁忌】添加兒童禁用，【注意事項】添加加強用藥監(jiān)管、嚴(yán)格掌握用法用量?！安坏贸瑒┝?、過快滴注或長期連續(xù)用藥?！?
查閱藥監(jiān)局產(chǎn)品信息和產(chǎn)品說明書后，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者發(fā)現(xiàn)，血塞通注射劑和血栓通注射劑均為中藥注射劑，前者適用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，眼前房出血，青光眼，腦血管病后遺癥等的治療；后者可用于治療小兒缺血性腦血管病、小兒出血性腦血管病、糖尿病心腦血管病變、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，血塞通注射劑的主要廠家是珍寶島和昆藥集團(tuán)，必康制藥、云南白藥、葵花藥業(yè)康緣藥業(yè)也有生產(chǎn)；據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2017年城市醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，這個藥品去年總的銷售額為56億元。血栓通注射劑的主要廠家是中恒集團(tuán)旗下的梧州制藥，麗珠集團(tuán)等也有生產(chǎn)，米內(nèi)網(wǎng)2017年的城市醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，去年的銷售額為73億元。
這意味著這兩個品種超過百億的市場將受限制。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者查閱藥監(jiān)局藥品信息后發(fā)現(xiàn)，上述兩款注射劑則涉及到昆藥集團(tuán)、珍寶島、中恒集團(tuán)等多家上市公司。如血塞通注射液的生產(chǎn)廠家包括昆藥集團(tuán)和珍寶島，昆藥集團(tuán)2017年年報顯示，其持有的“絡(luò)泰”商標(biāo)使用有血塞通注射液、血塞通軟膠囊等三七系列產(chǎn)品。
珍寶島2017年年報則顯示，200mg的注射用血塞通（凍干）中標(biāo)價格在20.14元至38.98元之間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量為6744萬支，400mg的注射用血塞通（凍干）中標(biāo)價格則在35.88元至67.82元之間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量為1783萬支。
以次計算，珍寶島所生產(chǎn)的注射用血塞通（凍干），2017年在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低銷售總價為19.98億元，而珍寶島2017年總營業(yè)收入僅為約31.37億元，前者占比超60%。
此外，血栓通注射液的生產(chǎn)企業(yè)包括麗珠集團(tuán)利民制藥廠、中恒集團(tuán)旗下的梧州制藥等。中恒集團(tuán)2017年年報顯示，血栓通注射液中標(biāo)價格在6.15-18.2元之間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計采購量為4313件，血栓通注射液全年的銷售量則為87.92萬盒。
業(yè)內(nèi)普遍觀點認(rèn)為，中藥注射劑近年來備受監(jiān)管部門“關(guān)注”，已有包括柴胡注射劑、紅花注射液在內(nèi)的多款中藥注射劑被責(zé)令修改產(chǎn)品說明書，而中藥注射劑相關(guān)政策的變動或會對相關(guān)企業(yè)的銷售產(chǎn)生影響。
如中恒集團(tuán)在2017年年報中坦言，2017年血栓通注射液銷售量同比下降38.9%，主要因為國家醫(yī)保目錄（2017版）中，血栓通注射液被限制在二級醫(yī)院以下不可以醫(yī)保報銷。
而對于注射劑的用藥安全問題，國家藥監(jiān)局已關(guān)注到，如國家藥監(jiān)局局長焦紅近日表示，2018年下半年要啟動藥品注射劑再評價工作。
