昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，決定修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑兩藥品說明書，提出兒童禁用，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
值得注意的是，2017年新版醫(yī)保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而血塞通注射劑、血栓通注射劑并不在列。
此次修訂藥品說明書，除限制使用機(jī)構(gòu)，還明確兒童禁用，可以說，限制力度在2017年新版醫(yī)保目錄之上。
▍血塞通注射劑、血栓通注射劑大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁用
一、根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
并要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
早在2016年，原國家食藥監(jiān)總局也修訂過兩藥品的說明書，這次的修訂可以說是一次限用加碼，明確了兒童禁用和應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
2016年1月12日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布（2016年第2號）公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，宣布修訂血塞通注射劑、血栓通注射劑說明書中的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項三項。
▍影響百億市場，波及一批藥企
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top 20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，目前血塞通注射液共計有47個批文，生產(chǎn)單位主要涉及15家藥企。
血栓通注射液共計有10個批文，生產(chǎn)單位主要涉及5家藥企。
也就是說，此次兩藥品使用范圍被限用、禁用將影響130億醫(yī)藥市場，波及22家藥企。
另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中成藥市場，心腦血管疾病用藥占比超六成，銷售額超過700億元。2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品中有9個屬于心腦血管疾病用藥。
可以說，血栓通、血塞通既占據(jù)了中藥注射劑和心腦血管疾病領(lǐng)域的龐大份額，又是不少藥企的當(dāng)家品種，此次修訂藥品說明書，限制使用范圍，影響可見一斑。
附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【禁忌】項應(yīng)增加：
兒童禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
替換原說明書相關(guān)內(nèi)容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛薄?
2. 嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。
3. 根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同，分別進(jìn)行修訂：
（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：
嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：
嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
4. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始用藥30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
5.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
