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兩種注射劑說(shuō)明書增加警示語(yǔ)：兒童禁用！
2018/7/20 13:41:37 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
2018年7月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的公告(以下簡(jiǎn)稱為《公告》)，旨在進(jìn)一步保障公眾用藥安全。
根據(jù)《公告》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
筆者了解到，血塞通注射劑主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證；動(dòng)脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見(jiàn)淤血阻絡(luò)證者。
臨床曾報(bào)道，有患者用藥后產(chǎn)生局部或全身皮疹，另有嚴(yán)重者產(chǎn)生胸悶、心慌、哮喘、血尿、急性腎功能衰竭甚至過(guò)敏性休克。
血栓通注射液又名田七人參注射液，是一種注射劑處方藥，適用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼、腦血管病后遺癥的治療，也可用于治療病毒性肝炎，還具備活血祛瘀，擴(kuò)張血管，改善血循環(huán)的作用，但偶有過(guò)敏反應(yīng)。
從本次有關(guān)事項(xiàng)的公告來(lái)看，血塞通注射劑和血栓通注射劑應(yīng)增加的警示語(yǔ)，內(nèi)容包括：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
在【注意事項(xiàng)】中，本品的不良反應(yīng)需要替換原說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，包括“本品可能引起過(guò)敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛薄?/span>
此外，還需要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥；根據(jù)原說(shuō)明書【用法用量】描述不同，分別進(jìn)行修訂；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量等內(nèi)容。
值得注意的是，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加的內(nèi)容包括：兒童禁用。
事實(shí)上，近年來(lái)，嬰幼兒因藥物服用不當(dāng)造成悲劇的案例數(shù)不勝數(shù)。自2017年年底以來(lái)，我國(guó)就先后對(duì)注射用賴氨匹林等兒童藥進(jìn)行了藥品說(shuō)明書的修改。此次對(duì)藥品說(shuō)明書增加了禁忌項(xiàng)的說(shuō)明，也足以反映出國(guó)家對(duì)兒童用藥安全的高度重視。
筆者通過(guò)查閱資料發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)的血塞通注射液可查詢到47款，生產(chǎn)單位包括云南白藥、昆藥集團(tuán)、葵花藥業(yè)等15家企業(yè)；注射用血塞通(凍干)可查詢到2款，生產(chǎn)單位是哈爾濱珍寶制藥和昆藥集團(tuán)；血栓通注射液可查詢到10款，涉及4家藥企；注射用血栓通(凍干)只有一家企業(yè)。
根據(jù)《公告》，所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)說(shuō)明書修訂要求提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年9月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
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