近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發(fā)全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認(rèn)收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的“伊馬替尼”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性評價的193個受理號（不包括已經(jīng)通過或不通過一致性評價的受理號）中，屬于抗腫瘤藥的受理號有28個（涉及15個產(chǎn)品），15個抗腫瘤藥中有12個在2017年全國銷售額超過10億元。隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價的不斷推進(jìn)，其價格倒逼效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，未來或許有大批進(jìn)口抗癌藥加入到主動降價的行列中。
50億大品種領(lǐng)跑，4個抗腫瘤藥已有靠譜仿制藥
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前已經(jīng)通過或視同通過一致性評價的仿制藥中，有4個屬于抗腫瘤藥，其中吉非替尼片為第一批通過一致性評價的仿制藥，甲磺酸伊馬替尼片可能出現(xiàn)在即將公布的第五批仿制藥一致性評價名單中，而注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及注射用培美曲塞二鈉均列入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
表1：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日）
甲磺酸伊馬替尼片（商品名為格列衛(wèi)）是熱播電影《我不是藥神》里“救命藥”的原型，它由諾華研發(fā)，于2001年5月10日率先獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫數(shù)據(jù)，格列衛(wèi)2017年全球銷售額達(dá)1943百萬美元。
伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，被譽(yù)為“慢粒白血病救命藥”，2001年首次在國內(nèi)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端甲磺酸伊馬替尼片的總體市場為30.46億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為19.32億元，同比去年增長17.96%。
圖1：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲磺酸伊馬替尼片品牌格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
從品牌格局看，原研廠家諾華的格列衛(wèi)占據(jù)大部分的市場份額，豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片（商品名為昕維）以17.37%的市場份額排位第二，此次豪森藥業(yè)的昕維通過一致性評價，或許將憑借其等同原研藥的安全性與有效性以及更惠民的價格，逐漸取代原研藥在國內(nèi)市場的份額。此外正大天晴藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼膠囊目前也已經(jīng)處于一致性評價的審評之中，如無意外將在今年年末或明年年初獲批。
吉非替尼跟伊馬替尼一樣，都屬于口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，吉非替尼適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端吉非替尼片的銷售額為21.87億元。
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吉非替尼片品牌格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
目前在國內(nèi)上市的吉非替尼片只有原研廠家阿斯利康的易瑞沙以及齊魯制藥（海南）的伊瑞可，從品牌格局看，吉非替尼片在國內(nèi)的市場基本被原研壟斷，阿斯利康的易瑞沙獨(dú)占91.61%的市場份額，齊魯制藥（海南）所占份額雖然不高，但伊瑞可已經(jīng)通過一致性評價，可享受政策紅利，有望迅速搶占原研藥市場份額。
15個抗腫瘤藥申報一致性評價，8個為注射劑
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，截至7月13日，共有 193個受理號申請一致性評價（不包括已經(jīng)通過或不通過一致性評價的受理號），其中屬于抗腫瘤藥的受理號有28個，涉及15個產(chǎn)品，10家企業(yè)。
表2：正在申報一致性評價的抗腫瘤藥
注：四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉已視同通過一致性評價，故不計在內(nèi)
?。▉碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日）
從劑型看，15個抗腫瘤藥中有8個為注射劑，占據(jù)半壁江山；從申報的企業(yè)看，恒瑞表現(xiàn)最為搶眼，包括其子公司在內(nèi)，共申報了6個產(chǎn)品，其次為齊魯制藥，包括其子公司在內(nèi)，共申報了3個產(chǎn)品；從審評狀態(tài)看，大多數(shù)的受理號均處于在審評審批狀態(tài)，只有海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱的受理申請?zhí)幱谝寻l(fā)件狀態(tài)，如無意外該產(chǎn)品的一致性評價通過在即。
分析各產(chǎn)品申報的競爭情況，可發(fā)現(xiàn)注射用奧沙利鉑、注射用硼替佐米、鹽酸伊立替康注射液均有2家企業(yè)同時申報一致性評價，注射用培美曲塞二鈉、甲磺酸伊馬替尼膠囊已有其他企業(yè)的產(chǎn)品搶先通過或視同通過一致性評價。
從各產(chǎn)品2017年全國銷售情況看，有12個抗腫瘤藥都是超10億的大品種，注射用培美曲塞二鈉以50億的銷售額領(lǐng)跑；15個抗腫瘤藥有8個在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中原研占比比較大，有5個抗腫瘤藥已經(jīng)成功擠占原研藥的份額。
8個仿制藥替代原研空間大
表3：15個抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)原研占比較大的產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
注射用奧沙利鉑近幾年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額穩(wěn)步增長，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，共有22個廠家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，競爭還是比較激烈的，原研廠家賽諾菲占據(jù)一半以上的市場份額。
注射用硼替佐米、來那度胺膠囊國內(nèi)市場被原研壟斷，原研廠家占據(jù)100%的市場份額，搶先通過一致性評價有利于快速搶占原研市場。
注射用胸腺法新的生產(chǎn)廠家只有8家，在其品牌競爭格局中，原研廠家賽生占半壁江山，申報一致性評價的海南雙成藥業(yè)以15.21%的市場份額排位第三。
2013年后，卡培他濱片的仿制藥陸續(xù)上市，爭相搶奪市場，但從2017年銷售情況看，原研廠家羅氏的市場份額仍舊高達(dá)69.42%，恒瑞醫(yī)藥是首家申報該產(chǎn)品一致性評價，預(yù)計也會首家獲批。
5個仿制藥成功擠占原研藥市場
表4：15個抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場份額超過原研藥的產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
近幾年伊馬替尼的整體市場銷售增長迅速，國內(nèi)有正大天晴藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)3家仿制藥企業(yè)，原研廠家諾華占據(jù)伊馬替尼片大部分市場，但伊馬替尼膠囊市場卻還是由正大天晴藥業(yè)主導(dǎo)。
多西他賽注射液是江蘇恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，2017年市場份額超越原研廠家賽諾菲，江蘇恒瑞醫(yī)藥也是首家申報一致性評價，如果能順利通過，將有助于鞏固其龍頭地位。
注射用培美曲塞二鈉是臨床上比較常用的傳統(tǒng)細(xì)胞毒藥物，近幾年來一直保持穩(wěn)步增長，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)共有16家企業(yè)獲得注射用培美曲塞二鈉的生產(chǎn)批文，廠家雖多但市場集中度較高，江蘇豪森藥業(yè)以41.4%的比例位居首位。
替莫唑胺膠囊的整體銷售增長也很快，國內(nèi)市場只有江蘇天士力帝益藥業(yè)和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)2家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，江蘇天士力帝益藥業(yè)和原研廠家默沙東各占一半市場，天士力率先提交3個規(guī)格一致評價申請，目的就是鞏固現(xiàn)有市場優(yōu)勢。
推進(jìn)一致性評價，倒逼進(jìn)口抗癌藥降價
受研發(fā)成本高等多重因素影響，進(jìn)口抗癌藥物的“天價”讓不少癌癥患者望而卻步，即使是已過專利保護(hù)期的原研藥價格也是長期居高不下，價格很多遠(yuǎn)超周邊國家。全球醫(yī)藥市場出現(xiàn)的專利斷崖，在中國也并未發(fā)生。
2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著一致性評價工作全面開啟，仿制藥一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。
隨著一致性評價的開展以及進(jìn)口藥品實(shí)行零關(guān)稅等多項(xiàng)政策陸續(xù)下地，國內(nèi)大量高質(zhì)量仿制藥出現(xiàn)，倒逼進(jìn)口抗癌藥降價。
6月29日，湖北省發(fā)布《關(guān)于下調(diào)輝瑞公司進(jìn)口產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的公告》，根據(jù)公告，輝瑞申請將紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15個品種采購價下調(diào)，降幅3.4%-10.2%。
7月2日，甘肅省發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品中標(biāo)價格的通知》，根據(jù)通知，輝瑞6款產(chǎn)品降價，西安楊森的注射用地西他濱（商品名達(dá)珂）由原來的10327.22元降到了4996元，降幅51.6%。
7月4日，陜西省發(fā)布《關(guān)于調(diào)整注射用地西他濱采購價的通知》，根據(jù)企業(yè)申請，將西安楊森原研藥達(dá)珂（注射用地西他濱，50mg）的采購價由10339元/瓶調(diào)整為4996元/瓶，降幅51.7%。
7月5日，北京發(fā)布《關(guān)于輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動降價的提醒通知》，通知顯示，輝瑞和西安楊森等公司主動申請降低部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。
……
隨著仿制藥一致性評價的陸續(xù)完成，仿制藥價格倒逼效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，未來或許有大批進(jìn)口抗癌藥將加入到主動降價的行列中。
