▍注射劑再評價即將啟動
日前，國家藥品監(jiān)督管理局在全國藥品監(jiān)管工作會議上，新任國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅發(fā)表講話，對下半年的藥品監(jiān)管工作做了部署，主要有三個方面：
一要簡政放權(quán)，深化審評審批制度改革。進一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作，繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。
二要加強監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
三要強化服務(wù)，全面推進智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。
其實，關(guān)于注射劑的再評價工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》一文再次提及。在2017年年初當(dāng)時的CFDA局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會，再次明確要啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
但是此前的大多主要是針對中藥注射劑。
在2017年10月，號稱建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)最重磅的重大政策——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下簡稱《創(chuàng)新意見》）發(fā)布，在該文件中一方面明確提到嚴(yán)格注射劑的審評審批；另一方面開展注射劑藥品再評價工作。更是在2017年年底國家藥審中心發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，注射劑再評價工作進入實質(zhì)操作階段。
注射劑再評價工作的開展，也是改善注射劑不良反應(yīng)高企的需要。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射途徑的不良反應(yīng)占比近2/3，且呈現(xiàn)上升的趨勢，同比增長1.6個百分點。其中，靜脈注射給藥占61.0%，同比增長1.3個百分點，其他注射給藥占3.7%，同比增長0.3個百分點。而其他用藥途徑的不良反應(yīng)監(jiān)測占比均呈現(xiàn)下降趨勢。
（注：來源于《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2016年）》和《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》，供參考）
▍注射劑規(guī)模達8000億
盡管“能吃藥不打針，能打針不輸液”是世界衛(wèi)生組織提倡的醫(yī)學(xué)基本用藥原則，但是注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)影響，故劑量準(zhǔn)確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統(tǒng)障礙或昏迷、抽搐等狀態(tài)的患者，因此仍是醫(yī)藥市場的主流劑型，在終端市場份額占比超過50%。
在我國，盡管近幾年“限抗令”、門診輸液監(jiān)管等措施不斷，但是我國注射劑市場規(guī)模不斷增長。
根據(jù)新康界披露的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年國內(nèi)注射劑市場保持增長態(tài)勢，年復(fù)合增長率為6.7%，至2016年國內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達7577億元，同比增長8.1%。2017年筆者保守按照5%的增長推算，則其市場規(guī)模已在8000億元左右。
（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）
其中，化學(xué)藥注射劑占72%的份額，主要包括抗生素類以及葡萄糖、氯化鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物等品種；生物制品注射劑大約有16%的份額，市場規(guī)模超過1000億元，主要包括血液制品類、胰島素類等；而中藥注射劑份額相對較小，大約占12%，合計市場規(guī)模在800-900億元左右，銷售額較大主要是血栓通、銀杏葉等注射劑。
根據(jù)一份公開資料信息顯示，國產(chǎn)注射劑銷售額前三品種為氯化鈉、奧美拉唑、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉。TOP10品種中有3個品種未納入2017年版國家醫(yī)保目錄，分別是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、奧拉西坦、血栓通，但是這些品種大多進入多個省份的增補醫(yī)保目錄。
（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）
▍1800個品種、3萬余個產(chǎn)品批文大洗牌開始
截至目前，我國共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國產(chǎn)注射劑批文34,400余條，涉及品種1800余個。
我國大量藥品品種批文重復(fù)程度極高，也因此，國家藥監(jiān)部門最近幾年每年都會發(fā)布《過度品種目錄》，2018年最新的目錄列舉的品種是298個，其中不少為注射劑。
根據(jù)國家藥監(jiān)局最新的批文情況分析來看，單一品種批文數(shù)超過100條的品種多就達70余個，超過50條批文的品種達150個，不低于10條批文的品種達560個；僅有400余個品種是獨家批文。
分中西藥情況來看，化學(xué)及生物制品品種近1700個，批文約為33500條。其中葡萄糖注射用批文超過1800余條。批文超過500條的品種有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、維生素C注射液、滅菌注射用水、維生素B12注射液等。具體情況如下表：
（注：根據(jù)國家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理，供參考）
中藥注射劑品種是中國特有是藥品，品種數(shù)量和批文數(shù)量遠遠少于化學(xué)和生物制藥。截至發(fā)稿時，我國中藥注射劑品種有近140個，批文接近1000條。
相對化學(xué)和生物制藥情況來說，中藥注射劑批文的集中和重復(fù)程度較低，以獨家品種為主。其中，批文超過100條的品種有香丹注射液、魚腥草注射液有兩個，批文超過50條的品種有柴胡注射液、丹參注射液。具體情況如下表：
（注：根據(jù)國家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理，供參考）
可見，一場醫(yī)藥界的比拼即將開始，一方面注射劑批文將會大面積消失，另一方面注射劑市場的洗牌即將開始，8000億元的注射劑市場將重構(gòu)。
唯有質(zhì)量和療效經(jīng)得起考驗的廠家方能經(jīng)得起市場的考驗，在競爭中處于有利地位。
或者，“曲線救國”也許不失為一種策略，有注射劑出口的國內(nèi)企業(yè)，國內(nèi)外共線生產(chǎn)的品種也視為通過了再評價，如四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、普利制藥的注射用阿奇霉素等已通過一致性評價或視同通過一致性評價。
該來的終歸會來，你準(zhǔn)備好了嗎？
