據(jù)Insight醫(yī)藥情報(bào)局，江蘇豪森率先收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為伊馬替尼首個通過一致性評價的企業(yè)。
▍國產(chǎn)救命藥，降價且通過一致性評價
伊馬替尼，商品名“格列衛(wèi)”，用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。
大家都知道，最近“格列衛(wèi)”很火。
在現(xiàn)象級電影《我不是藥神》中，徐崢飾演的程勇，日復(fù)一日往返于中國和印度之間代購的救命藥“格列寧”，其原型就是格列衛(wèi)。
有人說，格列衛(wèi)是一種偉大的藥，它成功的把致命的慢粒白血病，變成了類似高血壓或者糖尿病一樣，只要規(guī)范服藥即可控制的慢性病。
但它很貴，非常貴。
作為諾華制藥公司的明星抗癌藥，2013年的中國，格列衛(wèi)一個月的藥量需要2萬元。
甲磺酸伊馬替尼膠囊（格列衛(wèi)）于 2001 年 5 月在美國上市，同年 11 月在歐洲上市，并于 2002 年 4 月在中國上市。甲磺酸伊馬替尼片 2004 年 12 月國內(nèi)批準(zhǔn)上市。
自從上市以來，伊馬替尼的全球銷售額呈穩(wěn)步上升，上市三年后便成功突破10億美元，到了2014年銷售額達(dá)到頂峰，為47.46億美元，據(jù)湯森路透預(yù)測，2015年以后，伊馬替尼的銷售額將開始逐漸下降。
（數(shù)據(jù)來源：湯森路透）
截至目前，國內(nèi)注冊申報(bào)將近150件，申報(bào)劑型以片劑和膠囊為主。
（國內(nèi)申報(bào)情況，來源：藥智網(wǎng)）
已批生產(chǎn)的申請，除了諾華之外，還有連云港潤眾制藥，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)。
據(jù)悉，2016年伊馬替尼市場被四家企業(yè)分割，原研廠家諾華的格列衛(wèi)市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。
據(jù)賽柏藍(lán)讀者透露，原研藥格列衛(wèi)價格目前10800元左右一盒。一個月需要2盒，每天4片。國家有一個“三贈九”的計(jì)劃，是中華慈善總會對病人的援助，但有嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，資質(zhì)不符合將無法享受這個計(jì)劃，申請過程也十分艱辛而復(fù)雜。
國產(chǎn)的豪森藥業(yè)，昕維（甲磺酸伊馬替尼片）同樣劑量，同樣規(guī)格，價格按1235元一盒計(jì)算，醫(yī)保報(bào)銷后自費(fèi)部分308.75元。
即使二者費(fèi)用有較大懸殊，但因?yàn)榉轮扑幆熜]有權(quán)威機(jī)構(gòu)保證，即使貴，絕大多數(shù)的市場份額也仍然掌握在原研藥手上
因?yàn)榉轮扑幆熜]有權(quán)威機(jī)構(gòu)保證，即使貴，絕大多數(shù)的市場份額也仍然在原研藥上。
從Insight 數(shù)據(jù)庫招投標(biāo)價格可以很明顯的看出來：即使豪森的仿制藥是諾華原研藥的十分之一，只有1159元，市場份額也被原研藥遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在后面。
江蘇豪森的伊馬替尼（昕維）通過一致性評價，意味著仿制藥已經(jīng)被CFDA認(rèn)證，與原研藥具有一致的療效，可以替代價格高昂的原研藥。
再加上2017年2月，昕維被納入國家醫(yī)保目錄，后續(xù)市場放量一定會出現(xiàn)新的增長勢頭。
據(jù)悉，申報(bào)伊馬替尼仿制藥一致性評價的企業(yè)除了豪森，還有正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊。
國產(chǎn)“格列衛(wèi)”的越來越多的出現(xiàn)，意味著“程勇”這樣的孤膽藥俠會越來越少，值得期待。
