▍大三甲新藥申報(bào)，4道門檻
6月25日，西南某大型三甲醫(yī)院在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于接收新藥資料申報(bào)的公告》。申報(bào)需要同時(shí)滿足四個(gè)條件。這4道“門檻”，將一些目前已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，攔在了門外。
其一：屬于“四川藥品（疫苗）集中采購(gòu)交易系統(tǒng)”平臺(tái)掛網(wǎng)品種。
其二：符合《四川省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2018年版）》相關(guān)要求，并提交成都市醫(yī)保藥品編碼。
其三：遵照“《四川省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2018年版）》”，屬于“消化道和代謝方面的藥物”，“皮膚病用藥”，“神經(jīng)系統(tǒng)藥物”，“抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑”，“抗寄生蟲藥、殺蟲藥和驅(qū)蟲藥”，“呼吸系統(tǒng)”，“肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物”，“感覺(jué)器官藥物”目錄內(nèi)的品種。
▍政策落地滯后，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還是被攔在門外
最關(guān)鍵的是：醫(yī)院已有“一品兩規(guī)”的品種，或與在院藥品質(zhì)量或價(jià)格層次相同者，不再接受申報(bào)。
具體來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品在上一輪招標(biāo)中沒(méi)有中標(biāo)，即使通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，也沒(méi)有申報(bào)的資格，生生被攔在了大三甲醫(yī)院的門外。這家醫(yī)院有此規(guī)定也不奇怪，因?yàn)樗拇壳斑€沒(méi)有出臺(tái)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的鼓勵(lì)采購(gòu)、使用政策。
這是對(duì)今年3月，國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中“藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致性的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)”落地的滯后。
國(guó)家要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家也給了鼓勵(lì)使用、采購(gòu)的政策，但，各個(gè)省份落地執(zhí)行并不同步。
▍18省按兵不動(dòng)，國(guó)家喊你要加速
四川“按兵不動(dòng)”并不是孤例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前總共有13個(gè)省市對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種出臺(tái)了采購(gòu)政策，采用直接掛網(wǎng)等“特事特辦”方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種最大的政策支持。
18個(gè)省份還未有任何動(dòng)作。
需要給沒(méi)有行動(dòng)的省份一個(gè)提醒，國(guó)家的意思很明確：仿制的目的就是為了替代！
這句話是6月23日，在“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿指出的“我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代”。
截至目前，藥監(jiān)部門已經(jīng)發(fā)布了4批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，涉及41個(gè)規(guī)格，在今年，會(huì)有更多的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。政策落地延遲，甚至有一定的抵觸（有醫(yī)院規(guī)定國(guó)家談判藥品不占藥占比），是對(duì)國(guó)家意志理解的不透徹。
也是對(duì)耗資成百上千萬(wàn)人民幣，做一致性評(píng)價(jià)藥企的不公。
