有一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被國(guó)家抽查，名單已公布，共有10個(gè)。
6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（受理號(hào)：CQZ1700095）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。自本通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。
在去年7月10日，原國(guó)家食藥總局發(fā)布通告，決定組織開(kāi)展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。
今年6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局辦公室曾公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》文件的意見(jiàn)，這是一份
企業(yè)、檢查員和數(shù)據(jù)臨床機(jī)構(gòu)都需要了解的文件。
這份文件，詳盡列出了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和責(zé)任判定的原則，有了這個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)時(shí)我們判斷，距離全國(guó)范圍內(nèi)的常態(tài)化抽檢也不遠(yuǎn)了。具體見(jiàn)《醫(yī)械臨床試驗(yàn)大抽檢要來(lái)！8種情形將判定有問(wèn)題》。
早在3年前的7月22日，藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大核查風(fēng)暴正式來(lái)臨，行業(yè)一片風(fēng)聲鶴唳，不少企業(yè)自動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，前期投入打了水漂。
因?yàn)槿绻恢鲃?dòng)撤回，一旦被查出臨床數(shù)據(jù)有問(wèn)題，那將被判處不能再次申請(qǐng)注冊(cè)，那企業(yè)損失更重。如果主動(dòng)撤回后重新做，還有機(jī)會(huì)通過(guò)審核，獲得通過(guò)。
業(yè)界承認(rèn)，在此之前，藥品臨床數(shù)據(jù)造假盛行，嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量，也嚴(yán)重威脅人們的生命安全。而在此之后，臨床數(shù)據(jù)造假基本行不通了，臨床試驗(yàn)的成本也大幅上升。
風(fēng)暴行動(dòng)之后，是常態(tài)化的臨床試驗(yàn)抽查、抽檢，臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，也成為了像生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)一樣，受到監(jiān)管層的嚴(yán)格監(jiān)管。
從前兩年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局就已經(jīng)開(kāi)始在培訓(xùn)檢查員隊(duì)伍，各地省藥監(jiān)局也有在招檢查員，未來(lái)，只有更嚴(yán)。
附件：2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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申請(qǐng)人
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承擔(dān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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髖關(guān)節(jié)假體-非骨水泥股骨柄組件
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院
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膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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沈陽(yáng)尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院
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胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、西京醫(yī)院
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可吸收止血膜
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北京大清生物技術(shù)股份有限公司
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中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、濟(jì)南市中心醫(yī)院
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一次性使用膽紅素吸附柱
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廣州康盛生物科技有限公司
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廣州市第八人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院
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一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒
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天津和杰醫(yī)療器械有限公司
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天津市醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院
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多頻率微波針灸理療儀
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南京臻泰微波科技有限公司
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江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
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醫(yī)用電子直線加速器
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廣東中能加速器科技有限公司
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吉林大學(xué)第一醫(yī)院、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院
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藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Medtronic,Inc.
（代理人：美敦力（上海）管理有限公司）
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促甲狀腺激素受體抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
（代理人：西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司）
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中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院
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