截止至2018年6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局總共公布了十四批關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，共涉及2455個受理號。其中第一批自查受理號1622個，第二批以后的受理號822個。從總受理號數(shù)看，齊魯制藥（含海南）、正大天晴（含南京正大天晴、江蘇正大天晴）、石藥集團（含歐意、中奇、中諾和恩必普）和浙江華海是妥妥地第一梯隊。
第一批進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的藥品申請名單屬于不知道國家藥品監(jiān)督管理局將對藥物進行臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的藥品申請，第二批以后（含第二批）進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的藥品申請名單屬于知道臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查政策后仍新報的注冊申請。比較第一批自查受理號數(shù)、第二批以后（含第二批）申報自查受理號數(shù)和總受理號數(shù)，可以從側(cè)面了解2015年以前企業(yè)申報和2016年以后企業(yè)申報情況。
從總受理號數(shù)看，齊魯制藥（含海南）、正大天晴（含南京正大天晴、江蘇正大天晴）、石藥集團（含歐意、中奇、中諾和恩必普）和浙江華海是妥妥地第一梯隊。恒瑞醫(yī)藥（含江蘇恒瑞、成都恒瑞和上海恒瑞）和江蘇豪森緊跟其后。本次主要介紹第一梯隊的情況。
表1 自查受理號數(shù)總和排名前列企業(yè)
1.齊魯制藥（含海南）
第一批自查涉及10個自查號，其中7個受理號公告撤回，包括阿奇霉素滴眼液、甲磺酸雷沙吉蘭片、甲磺酸伊馬替尼片、氯法拉濱注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液五個產(chǎn)品。纈沙坦氨氯地平片（I）2015年10月已制證完畢但沒有見到生產(chǎn)批件，預(yù)計已經(jīng)涼涼了。雖然第一批自查撤回了齊魯制藥還是獲批了兩個產(chǎn)品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和吉非替尼片。第一批自查撤回的甲磺酸伊馬替尼片在第十四批中又重新申報了。第三批自查目錄的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也獲批了一新規(guī)格。
齊魯制藥第二批自查目錄以后申報受理號數(shù)有35個，是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中最多的，其中第十四批自查就有14個受理號。
齊魯?shù)诙圆槟夸浺院筮M入臨床自查核查的受理號全部都是仿制藥，特別是腫瘤仿制藥，如來那度胺膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。至于其它仿制藥的立項原因，預(yù)計是根據(jù)市場規(guī)模決定，例如維格列汀片、阿托伐他汀鈣片、他達拉非片。
表2 齊魯自查核查暫未有注冊結(jié)果產(chǎn)品（不含撤回重新申報產(chǎn)品）
2.正大天晴（含南京正大天晴、江蘇正大天晴）
相對于齊魯制藥，正大天晴可謂是全軍覆沒，16個受理號對應(yīng)15個產(chǎn)品全部公告撤回，包括吡非尼酮片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、拉米夫定片、硫酸氫氯吡格雷片、奈拉濱注射液、羥乙基淀粉（130/0.4）醋酸鈉林格注射液、氫溴酸達非那新緩釋片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用多立培南、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、注射用頭孢替坦二鈉和注射用鹽酸苯達莫司汀等。
不過，正大天晴可謂是最百折不饒的企業(yè)了，項目撤回了還會繼續(xù)申報，直到獲批為止的節(jié)奏。最勵志的案例當(dāng)屬富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，第一批自查撤回，第三批自查繼續(xù)撤回，第五批自查進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第10號）后得以獲益。
第一批自查目錄的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉還折騰到進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第9號）再公告撤回，第十三批自查又見它出現(xiàn)了。
第一批自查目錄的注射用鹽酸苯達莫司汀撤回后又在第八批自查出現(xiàn)，目前進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第13號）。
此外，正大天晴第一批自查名單中的赤苷脈通注射液和環(huán)索奈德粉吸入劑在咸達藥海遨游數(shù)據(jù)庫顯示進度為審批完畢，目前卻不見批文，預(yù)計也是兇多吉少了。
第二批自查瑞舒伐他汀鈣片補充申請已公告撤回。相對應(yīng)地，正大天晴已上市瑞舒伐他汀鈣片目前已獲批一致性。
對于正大天晴而言，最值得可喜可賀就是第七批自查名單的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊在2018年獲批上市，其曾進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第12號）。
正大天晴第二批自查目錄以后進入臨床自查核查的受理號數(shù)共有29個，排名僅此于齊魯，正大天晴的申報也是以抗腫瘤為主，但產(chǎn)品線布局明顯，包括抗腫瘤藥、抗肝病感染藥、抗凝藥、降糖藥。
表3 正大天晴自查核查暫未有注冊結(jié)果產(chǎn)品（不含撤回重新申報產(chǎn)品）
3.石藥集團（含歐意、中奇、中諾、恩必普）
在第一批自查，石藥集團（含歐意、中奇、中諾、恩必普）同樣全軍覆滅，涉及10個產(chǎn)品21個受理號，包括阿卡波糖片、阿莫氨溴片、阿托伐他汀鈣分散片、阿托伐他汀鈣片、奧拉西坦顆粒、苯磺酸氨氯地平片、非布司他片、非洛地平緩釋片、金剛藤軟膠囊、氯沙坦鉀片、清肝化瘀膠囊、瑞舒伐他汀鈣片、纈沙坦膠囊、鹽酸伊伐布雷定片、注射用硫酸頭孢噻利和注射用鹽酸頭孢唑蘭等。
第二批自查多潘立酮片和第三批自查伊潘立酮片都公告撤回了。
石藥在自查核查目錄中唯一的斬獲是進入第六批自查的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），曾進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第14號），為該產(chǎn)品的首仿。
表4 石藥自查核查暫未有注冊結(jié)果產(chǎn)品（不含撤回重新申報產(chǎn)品）
4.浙江華海
浙江華海在第一批自查中不僅僅是10個產(chǎn)品21個受理號全軍覆滅那么簡單，其中一產(chǎn)品還被國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)論為公告不批準(zhǔn)。2015年以來，華海就被批了一些原料藥，而制劑回溯上一次獲批要到2014年了。
第一批自查被撤回的產(chǎn)品有草酸艾司西酞普蘭片、非布司他片、拉莫三嗪片、米格列奈鈣片、替米沙坦片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片。其中纈沙坦片在第十一批自查、拉莫三嗪片和左乙拉西坦片在第十三批自查、草酸艾司西酞普蘭片和纈沙坦氫氯噻嗪片在第十四批自查重現(xiàn)江湖，這些基本都是雙報的產(chǎn)品，不獲批似乎對不起國家鼓勵國內(nèi)企業(yè)走出去的號召。
第一批自查不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品有坎地沙坦酯片。第一批自查預(yù)計屬于自主撤回的產(chǎn)品有坎地沙坦酯氫氯噻嗪片。
華海第二批自查目錄以后進入臨床自查核查的受理號全部都是仿制藥，而且大多數(shù)都是雙報獲批的產(chǎn)品，預(yù)計有望加快獲批。
表5 華海自查核查暫未有注冊結(jié)果產(chǎn)品（不含撤回重新申報產(chǎn)品）
