▍國家局批準(zhǔn)，赫賽汀進(jìn)口，周期縮短4個(gè)月
12日，賽柏藍(lán)從羅氏獲悉，為縮短從進(jìn)口到國內(nèi)市場的周期，6月9日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)，對于2018年12月31日前申請進(jìn)口的赫賽汀，口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行現(xiàn)場核驗(yàn)和抽樣后，即可準(zhǔn)予進(jìn)口備案。
產(chǎn)品憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和出廠自檢報(bào)告上市銷售。僅此一項(xiàng)，就可以節(jié)約4個(gè)月左右的時(shí)間。有力保障了這個(gè)乳腺癌患者的“救命藥”，能夠盡快投放已經(jīng)短缺3個(gè)月的市場中。
患者一藥難求，病不等人。 在這場迫在眉睫的接力賽中，各個(gè)環(huán)節(jié)分秒必爭，上海羅氏表示“國家藥監(jiān)局太給力了，我們總部這次也反應(yīng)特快！”
▍第一批貨已經(jīng)生產(chǎn)好，最快一個(gè)月有藥
對于赫賽汀的短缺，賽柏藍(lán)持續(xù)關(guān)注。
彼時(shí)，羅氏赫賽汀轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能生產(chǎn)基地的申請，在5月30日獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。
此次，賽柏藍(lán)獨(dú)家獲悉，新的高產(chǎn)能基地工廠第一批貨已經(jīng)生產(chǎn)好，開始了同步申請新產(chǎn)地赫賽汀的外包裝許可證。
考慮到藥品進(jìn)口后，還需要各省市重新招投標(biāo)掛網(wǎng)的等環(huán)節(jié)，羅氏預(yù)計(jì)，赫賽汀在中國的供應(yīng)緊張狀況，將在未來一至兩個(gè)月之內(nèi)得到有效緩解。
▍事件回顧，國家藥監(jiān)局以患者為本
赫賽汀，通用名為：注射用曲妥珠單抗。這個(gè)靶向藥，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的“救命藥”。
2017年7月19日，通過國家談判進(jìn)入醫(yī)保，每支藥品支付標(biāo)準(zhǔn)定在7600元（440mg（20ml）/瓶）。較之前約22000元至25000元/瓶的價(jià)格，降幅明顯。
國家談判后，在3個(gè)月內(nèi)新的醫(yī)保目錄便在大部分省市落地執(zhí)行。需求量暴漲，在2018年3月，出現(xiàn)了短缺的狀況。
5月30日，羅氏申請由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
6月9日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2018年12月31日前申請進(jìn)口的赫賽汀，現(xiàn)場核驗(yàn)和抽樣后，即可準(zhǔn)予進(jìn)口備案。
回顧整個(gè)歷程，國家藥監(jiān)局對赫賽汀做出的加速審評審批的相關(guān)決定，充分考慮到了患者的實(shí)際需求。羅氏也表示“公司對國家藥監(jiān)局快速?zèng)Q策，以及在此過程中，國家衛(wèi)健委、上海市政府等部門給予的大力支持表示衷心的感謝。”
