醫(yī)藥行業(yè)再迎重磅扶持文件，要為上市持有人制度進(jìn)一步掃除障礙，由中央財(cái)政和各地方政府直接出手，大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包和生產(chǎn)外包服務(wù)。
日前，國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），四部委擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。
該專項(xiàng)將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
該專項(xiàng)亦將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。
通俗點(diǎn)說(shuō)，該專項(xiàng)要支持發(fā)展的是藥品的研發(fā)外包和生產(chǎn)外包（代工）服務(wù)，支持新藥開(kāi)發(fā)，打造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，以及加快形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
醫(yī)藥行業(yè)的改革迅猛無(wú)比，藥審改革，一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家科技專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品和打破進(jìn)口壟斷產(chǎn)品的快批上市，臨床試驗(yàn)放開(kāi)……一個(gè)又一個(gè)的改革新政不斷出爐、落地。而這一次，要重點(diǎn)指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。
此前，國(guó)家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度，并已試點(diǎn)、落地，取得一定成效。這一專項(xiàng)則是要進(jìn)一步為藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施掃除障礙，鋪平道路，要推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。
雖然，通知中所設(shè)定的建設(shè)專項(xiàng)僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，不過(guò)，繼藥品上市許可持有人制度推出之后，與其類似的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)了，并在前不久由國(guó)務(wù)院發(fā)文，要進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。
按照藥品先行、醫(yī)療器械隨后跟上的行業(yè)慣例，未來(lái)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的類似支持研發(fā)外包和生產(chǎn)外包建設(shè)專項(xiàng)的實(shí)施，著實(shí)可期。
依據(jù)《通知》，中央財(cái)政將直接給予該專項(xiàng)建設(shè)強(qiáng)有力的資金扶持。由企業(yè)申報(bào)、經(jīng)評(píng)審符合條件的項(xiàng)目，單個(gè)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額最高1億元。
不過(guò)，醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目亦須符合一定的基本標(biāo)準(zhǔn)和條件。研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過(guò)2億元，生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過(guò)3億元。
該專項(xiàng)建設(shè)的實(shí)施，對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)，是極大利好，有助于降低成本、擴(kuò)大規(guī)模，更進(jìn)一步增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。
而該專項(xiàng)的實(shí)施，也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地，加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局，造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市，驅(qū)逐淘汰一批低端競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，也提升中國(guó)藥企的專業(yè)化和規(guī)?；a(chǎn)能力，以及提升中國(guó)在全球新藥研發(fā)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
附件：
關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知
發(fā)改辦高技〔2018〕633號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實(shí)“十三五”規(guī)劃《綱要》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的有關(guān)部署，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體思路和目標(biāo)
深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，把握生物經(jīng)濟(jì)加速發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，著力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。
通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
二、主要任務(wù)
（一）做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。適應(yīng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咚窖邪l(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進(jìn)制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革提供有力支撐。
（二）提升創(chuàng)新能力。引導(dǎo)合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)圍繞我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)鏈條亟待提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突破一批共性技術(shù)，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，大幅提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，加快與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。
（三）推動(dòng)集聚發(fā)展。發(fā)揮生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)“以點(diǎn)帶面”的輻射帶動(dòng)效應(yīng)，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，促進(jìn)人才、資金等要素不斷匯集，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的合作聯(lián)動(dòng)，提升區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)同水平，構(gòu)建良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快形成一批具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
三、重點(diǎn)支持方向
（一）生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。重點(diǎn)支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國(guó)際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
（二）生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國(guó)際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。
四、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)與條件
（一）申報(bào)生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目的企業(yè)應(yīng)為相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，具有較強(qiáng)的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過(guò)2億元，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機(jī)制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
（二）申報(bào)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目的企業(yè)應(yīng)為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過(guò)3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應(yīng)具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機(jī)制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
五、組織實(shí)施
（一）請(qǐng)各項(xiàng)目匯總申報(bào)單位根據(jù)《中央預(yù)算內(nèi)投資補(bǔ)助和貼息項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)家發(fā)展改革委45號(hào)令）、《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目中央預(yù)算內(nèi)投資（補(bǔ)助）暫行管理辦法》及本通知有關(guān)要求，認(rèn)真做好項(xiàng)目組織工作，指導(dǎo)項(xiàng)目建設(shè)單位編寫項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告，納入投資項(xiàng)目在線審批管理平臺(tái)，并對(duì)報(bào)告及相關(guān)附件真實(shí)性予以確認(rèn)。
（二）請(qǐng)各項(xiàng)目匯總申報(bào)單位結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，擇優(yōu)選擇發(fā)展基礎(chǔ)好的項(xiàng)目予以申報(bào)，申報(bào)不超過(guò)3個(gè)項(xiàng)目，單個(gè)項(xiàng)目總投資不低于1億元，項(xiàng)目申報(bào)主體原則上應(yīng)為企業(yè)法人。根據(jù)各地申報(bào)項(xiàng)目情況，我們將委托第三方機(jī)構(gòu)組織評(píng)審。
（三）為充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資引導(dǎo)作用，國(guó)家發(fā)展改革委將根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)評(píng)審情況對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持，單個(gè)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額不超過(guò)1億元。
（四）項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)實(shí)事求是制定建設(shè)方案，并對(duì)資金申請(qǐng)報(bào)告主要內(nèi)容和相關(guān)附件真實(shí)性予以說(shuō)明。要嚴(yán)格控制征地、新增建筑面積和投資規(guī)模。項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告具體編寫要求詳見(jiàn)附件。
（五）請(qǐng)各項(xiàng)目匯總申報(bào)單位于2018年6月30日前，將項(xiàng)目申報(bào)文件以及項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告電子版報(bào)送國(guó)家發(fā)展改革委。
國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳
工業(yè)和信息化部辦公廳
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳（代章）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室（食品藥品監(jiān)管總局辦公廳代章）
2018年5月31日
