6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》，自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標(biāo)品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規(guī)終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg*20粒）、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*12片及5mg*12片）等企業(yè)的品種擬中標(biāo)。
業(yè)內(nèi)對此次上海第三批帶量采購持續(xù)關(guān)注不無原因，相較于第一批（3個品種）、第二批（6個品種）帶量采購，第三批帶量采購品種數(shù)量大幅度增加。此外，采購目錄及遴選可謂大有來頭：在前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的1～4批仿制藥參比制劑目錄基礎(chǔ)上，精挑細(xì)選一些臨床常用、使用量大的品種。
由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多，且按照上海帶量采購規(guī)則安排，國內(nèi)企業(yè)仿制藥品種和跨國藥企原研過期品種同臺競技，加上仿制藥一致性評價政策落地，“火星撞地球”般的市場競爭不可避免。
從結(jié)果看，在本輪公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產(chǎn)品均將面對更加嚴(yán)酷的考驗。
上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果
▍高質(zhì)量仿制藥替代加速
在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊，國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢，迫使進(jìn)口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標(biāo)，大冢制藥未中標(biāo)；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列美脲片由貴州天安中標(biāo)，賽諾菲未中標(biāo)；克拉霉素片由麗珠集團(tuán)中標(biāo)，雅培未中標(biāo)；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標(biāo)，GSK未中標(biāo)；氯雷他定片由萬全萬特制藥中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；尼莫地平片由山東新華中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標(biāo)，阿斯利康未中標(biāo)。
價格并非是唯一評判標(biāo)準(zhǔn)。記者留意到，根據(jù)3月29日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購綜合質(zhì)量評審結(jié)果公示，共有15個評審項目，對招標(biāo)企業(yè)和品規(guī)進(jìn)行綜合評審，除基本投標(biāo)條件外，還有以下條件也被納入評審的考察項：
原研藥及前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并公布的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；原料來源證明（自產(chǎn)）；原料來源證明（認(rèn)證）；本市集中帶量招標(biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)……
事實上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則，緊跟一致性評價政策步伐，以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過一致性評價等的品種。
雖然按照上海的采購政策，此次未中標(biāo)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可繼續(xù)采購，跨國藥企原研品種的市場根基短期內(nèi)不會受到根本動搖，但“未中標(biāo)品種使用量不得超過同品種中標(biāo)品規(guī)”的規(guī)定，將進(jìn)一步加速國內(nèi)高品質(zhì)仿制藥的原研替代進(jìn)程。
▍一致性評價紅利釋放
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進(jìn)入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進(jìn)一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
“一致性評價通過一個上海就帶量采購一個?！标P(guān)于上海帶量采購重在質(zhì)量優(yōu)先的思路無疑拿捏十分精準(zhǔn)，一致性評價的本質(zhì)就是將國內(nèi)仿制藥提高到和原研質(zhì)量等同的層次，上海抓住這一點(diǎn)是明智的選擇。
以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個品規(guī)此前均參與了本次投標(biāo)，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過了一致性評價，最終結(jié)果則以浙江京新中標(biāo)勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。
瑞舒伐他汀片綜合質(zhì)量評審結(jié)果公示信息
而在此前上海第三批集中采購政策細(xì)則發(fā)布時，對于沒有通過一致性評價的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗結(jié)果”給上海市藥檢所復(fù)核，復(fù)核通過即視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)，同樣也可擁有投標(biāo)資格。在此之前曾經(jīng)引發(fā)行業(yè)對一致性評價“公開放水”的討論。
從此次招采結(jié)果不難體會，上海對于科學(xué)審評尺度的把握還是靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，以氟康唑片為例，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經(jīng)達(dá)到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進(jìn)入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標(biāo)的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達(dá)到一定要求。
藥品招標(biāo)采購環(huán)節(jié)上，此前國辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關(guān)采購程序。
從基本導(dǎo)向可以預(yù)見，國產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場、嚴(yán)控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價比。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，經(jīng)過仿制藥一致性評價洗禮后的國產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢，后續(xù)各地招標(biāo)過程中將實現(xiàn)其與原研品種同一層次進(jìn)行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方要求，同時加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，高品質(zhì)仿制藥的市場紅利將得到進(jìn)一步釋放。
