近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結果。
國家藥品監(jiān)督管理局關于重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告
?。?018年第36號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業(yè)檢驗回復性能的37℃水浴箱（編號SYG-01，SYG-02），未進行計量校準，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。
二、設計開發(fā)方面
企業(yè)經(jīng)注冊的產(chǎn)品標準《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業(yè)與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質量技術協(xié)議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應商提供產(chǎn)品質量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業(yè)無法提供相變溫度要求更改的評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
三、采購方面
企業(yè)未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某材料有限公司”進行現(xiàn)場調查并保存記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場查看企業(yè)2017年12月15日生效的關鍵工序“記憶處理標準操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗證報告和驗證記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)未能提供批號為170617（型號JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板關鍵工藝（產(chǎn)品記憶熱處理）的參數(shù)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。
五、質量控制方面
抽查產(chǎn)品批號為170617（型號JLG6H12-65）和產(chǎn)品批號為161117（型號JLG4H14-45）的批生產(chǎn)記錄，企業(yè)未對成型半成品進行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進行回復性能偏差記錄；產(chǎn)品注冊標準《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復性能均為100%出廠檢驗項目，但未能提供上述批號產(chǎn)品的相關檢驗原始記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求的要求。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未按經(jīng)注冊審批的注冊登記表備注內容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數(shù)據(jù)，對臨床植入的每件產(chǎn)品進行長期隨訪研究，關注鎳離子析出的安全性，并進行統(tǒng)計學分析，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
附件
國家藥品監(jiān)督管理局關于長沙市精通醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第37號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長沙市精通醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
（一）企業(yè)《定制式固定義齒》產(chǎn)品技術要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。
（二）企業(yè)鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風設施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離，不符合《規(guī)范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放的要求。
二、設備方面
企業(yè)《包埋作業(yè)指導書》（編號CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時應放在振蕩器上，防止內冠氣泡，但企業(yè)未配備振蕩器，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。
三、設計開發(fā)方面
企業(yè)膠托鋼托組生產(chǎn)區(qū)內進行的鋼托電解拋光處理，電壓設置為16.2V，但《電解機操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設置為12V，《鑄造作業(yè)指導書》（文件編號CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930—950℃的烤箱中進行燒焙，燒焙時間40—45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45—60分鐘，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
四、采購方面
（一）企業(yè)主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2631287號，但現(xiàn)場查見實際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進20172631496，主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。
（二）抽查批號分別為4962、4436，收驗日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)的要求。
五、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)原材料庫中樹脂牙產(chǎn)品脫包裝后，多批次混放在一個抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹脂牙生產(chǎn)批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
六、銷售和售后服務方面
企業(yè)未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫(yī)療機構資質證明文件，不符合《規(guī)范》中應當選擇具有合法資質的醫(yī)療機構，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立檔案的要求。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未提供上一年度《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成長沙市精通醫(yī)療器械有限公司依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
附件
國家藥品監(jiān)督管理局關于海南泰合醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
?。?018年第38號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南泰合醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)管理者代表為產(chǎn)品檢驗報告的復核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
二、廠房與設施方面
企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)內與另一食品生產(chǎn)區(qū)共用人流物流走廊，不符合《規(guī)范》中廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙的要求。
三、采購方面
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品的主機面殼無購進記錄，探頭線、遙控器線等供應商檔案中缺少資質證明文件，不符合《規(guī)范》中應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等，采購記錄應當滿足可追溯的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產(chǎn)行為，無對應的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗報告（批號170329編號170329-001）中的檢驗項目與產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程不一致，缺少檢驗規(guī)程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
五、不合格品控制方面
企業(yè)未能提供對WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產(chǎn)品（批號150330）采取相應處置措施的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成海南泰合醫(yī)療科技有限公司依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
