6月4日，華海藥業(yè)公告稱(chēng)，公司纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件。纈沙坦片作為用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，該藥由諾華制藥研發(fā)并于2001年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有北京諾華制藥、常州四藥制藥。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年纈沙坦片美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約6100萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)纈沙坦銷(xiāo)售額約17.17億元。據(jù)悉，華海藥業(yè)此次獲批的纈沙坦片是“已在歐美上市但未在中國(guó)上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的口服制劑。
記者從華海藥業(yè)的公開(kāi)資料獲悉，2015年6月該公司便已獲得美國(guó)FDA的通知，其向美國(guó)FDA申報(bào)的纈沙坦片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。2016年5月，首次向浙江省藥監(jiān)部門(mén)提交纈沙坦片注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，同年12月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)目錄。
正如中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德此前所言，“華海藥業(yè)是這次仿制藥一致性評(píng)價(jià)最大收益者，其主要的策略就是先通過(guò)申報(bào)美國(guó)ANDA獲批，再走優(yōu)先審評(píng)通道進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，后續(xù)其他產(chǎn)品有望通過(guò)這個(gè)發(fā)展路徑和思路加速在國(guó)內(nèi)上市，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?
“雙報(bào)”策略助力一致性評(píng)價(jià)
于會(huì)長(zhǎng)口中的后續(xù)產(chǎn)品，記者查詢(xún)后注意到，除了纈沙坦，華海藥業(yè)還有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、伏立康唑片等10個(gè)新產(chǎn)品，按照同樣的途徑和策略在申報(bào)，均處在不同的審評(píng)階段。
記者注意到，目前國(guó)內(nèi)和ANDA“雙報(bào)”產(chǎn)品中銷(xiāo)售潛力較大、且國(guó)內(nèi)已上市注射劑的產(chǎn)品同步申報(bào)ANDA的較多。而“雙報(bào)”的口服制劑大多數(shù)都是國(guó)內(nèi)處于申報(bào)狀態(tài)。根據(jù)政策規(guī)定，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
事實(shí)上，在口服制劑中，緩控釋制劑也在積極開(kāi)展研究，目前有6個(gè)緩控釋制劑在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，只是暫時(shí)尚無(wú)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，而現(xiàn)已有14個(gè)緩控釋制劑品種獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
廣州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理章正贊日前告訴記者，“口服緩控釋制劑具有降低藥物副作用、提高患者順應(yīng)性等方面的優(yōu)勢(shì)，是創(chuàng)新藥產(chǎn)品升級(jí)換代的重要方向之一，在新藥化合物專(zhuān)利過(guò)期以后，也是改良型新藥的一種重要技術(shù)手段?！彼J(rèn)為，緩控釋制劑的創(chuàng)新及設(shè)計(jì)應(yīng)基于臨床需求，根據(jù)藥物的性質(zhì)評(píng)估其可行性，設(shè)計(jì)合理的劑型和技術(shù)路徑來(lái)實(shí)現(xiàn)臨床需求。由于緩控釋制劑在體內(nèi)較長(zhǎng)的釋放和吸收過(guò)程，不管是創(chuàng)新制劑或是仿制制劑研發(fā)，均具有相對(duì)較高的技術(shù)難度，需要從原料藥、輔料、工藝、設(shè)備等多方面加以控制。
可見(jiàn)，對(duì)于國(guó)內(nèi)外皆上市的廠家來(lái)說(shuō)，“雙報(bào)”視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，社會(huì)保障部門(mén)將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，政策紅利可期。
纈沙坦領(lǐng)軍高血壓市場(chǎng)
據(jù)了解，按人口數(shù)量與結(jié)構(gòu)估算，目前我國(guó)約有3.3億高血壓患者，約占全球高血壓總?cè)藬?shù)的1/3。然而，我國(guó)高血壓5.7%的控制率和歐美國(guó)家有著非常大的差距。有相關(guān)研究機(jī)構(gòu)2016年11月到2017年5月調(diào)查覆蓋31個(gè)省（區(qū)、市）的160萬(wàn)人口，調(diào)查對(duì)象包括203個(gè)社區(qū)衛(wèi)生中心，401個(gè)社區(qū)衛(wèi)生站、284個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2474個(gè)鄉(xiāng)村診所，共計(jì)3362個(gè)初級(jí)健康服務(wù)站。其中11.3%沒(méi)有降壓藥。專(zhuān)家指出，“最重要的是規(guī)范化培訓(xùn)社區(qū)醫(yī)生，開(kāi)展以社區(qū)為核心的高血壓慢病防治工作。開(kāi)展線下培訓(xùn)、線上咨詢(xún)、云端管理，提升患者依從性?！?
可以看得出，心血管藥物市場(chǎng)還有很大的空間有待挖掘。
根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院高血壓用藥市場(chǎng)達(dá)到49.55億元，其中沙坦類(lèi)藥物居于第一位，占據(jù)38.25%的比重。而在沙坦類(lèi)藥物中，TOP 3品種為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀，是目前新一類(lèi)極具競(jìng)爭(zhēng)力的高血壓治療藥物。
據(jù)悉，纈沙坦片及膠囊國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)計(jì)近30億元，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額達(dá)18.8億元，其中原研諾華占74%左右的市場(chǎng)份額，常州四藥、魯南貝特、華潤(rùn)賽科各占約6%、5%、5%的市場(chǎng)份額。纈沙坦膠囊在國(guó)內(nèi)批文多，有9家企業(yè)有生產(chǎn)批件；而纈沙坦片僅有原研諾華有80mg、160mg批文，常州四藥有40mg批文，而華海則是唯一有三種規(guī)格纈沙坦片的企業(yè)。目前國(guó)內(nèi)廠家備案BE試驗(yàn)的僅有樂(lè)普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)，擁有比較優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將搶占較大的市場(chǎng)份額。
此外，新版《國(guó)家基本醫(yī)保目錄》收載了271個(gè)心血管藥物，其中西藥為144個(gè)，中成藥為127個(gè)。值得一提的是，2017年第二批談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的36個(gè)藥品中，有6個(gè)屬于心血管藥物。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)高血壓用藥已超過(guò)800億元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)13%。在醫(yī)療保障體系日趨完善下，城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已成為降血壓用藥的主體市場(chǎng)，鈣拮抗劑、血管緊張素受體拮抗劑和復(fù)方降壓藥物3個(gè)亞類(lèi)已構(gòu)成了鼎足之勢(shì)。
