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《2018年藥品跟蹤檢查計劃》公布
2018/6/5 13:35:00 來源：千虹醫(yī)藥網 |
今年國家將組織對《2018年藥品跟蹤檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）中列明的全國201家藥品生產企業(yè)逐一開展現場檢查——6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《計劃》，明確檢查要點，并對各地藥監(jiān)部門落實屬地監(jiān)管責任提出要求。
記者了解到，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)章，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向，制定了《計劃》。
年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業(yè)，包括在2017年國家抽檢中發(fā)現問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產企業(yè)40家，血液制品生產企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業(yè)60家，專項檢查生產企業(yè)20家。
國家藥監(jiān)局還明確，除年度檢查計劃外，還將持續(xù)加大飛行檢查力度，并根據重點工作需要、風險監(jiān)測和評估結果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對在2017年飛行檢查中發(fā)現嚴重問題的企業(yè)，將采取“回頭看”等方式，重點檢查上次飛行檢查后的整改落實情況。《計劃》由食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。檢查計劃不對外公開，檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，及時公開曝光發(fā)現的問題。
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