一致性評價是仿制藥企業(yè)一塊很難啃的骨頭，但也是最后的藍海。
對仿制藥企業(yè)而言，一致性評價的最大考驗即資金壓力，單個品種的BE試驗（生物等效性試驗）支出少則500萬元、多則上千萬元。但讓人頭疼的還不僅僅是成本問題，時間緊迫、參比制劑不易取得、臨床試驗機構資源不足等種種原因，導致一致性評價進展緩慢，成為“難啃的骨頭”。
但另一方面，一致性評價也是仿制藥企業(yè)進入“最后的藍?！钡耐ㄍ荆瑩尀┮恢滦栽u價的先機，率先獨享國內多項政策紅利，有望加速進口替代，重塑競爭格局，給業(yè)績帶來巨大增量。
大浪褪去，誰在裸泳？誰是金子？
長期以來，國內仿制藥市場存在過度競爭，低水平重復生產、高端供給不足等問題，迫切需要改革破題。一致性評價正是在這樣的供需背景下應運而生。
2015年國家制定化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價目標，2016年正式稿發(fā)布，2017年則是執(zhí)行細節(jié)發(fā)布年，進入2018年，國內仿制藥行業(yè)淘汰賽已經來到最后環(huán)節(jié)。
按照規(guī)定，289個品種，17740個批準文號須在2018年底前完成一致性評價；其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
大限將至，一致性評價的關注度持續(xù)升溫。
先是，前不久國務院辦公廳印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，并在醫(yī)保支付上給予政策支持。再是，《焦點訪談》接連在5月7日、5月8日聚焦新藥審批、一致性評價、仿制藥研發(fā)等醫(yī)藥行業(yè)熱點話題。
大浪淘沙，優(yōu)勝劣汰，誰在裸泳，誰是金子，經過一致性評價的篩選將一目了然。從產業(yè)格局來說，仿制藥一致性評價無疑將大大提升仿制藥市場集中度，壓縮低端仿制藥市場，加速進口替代，重塑行業(yè)格局。
卡位！突圍！價值重估！
自2017年年底第一批抵達終點的競跑者名單公布以來，仿制藥企業(yè)沖線告捷的消息不斷，至今，已有4批共計41個品規(guī)通過一致性評價大考。
而從BE備案情況來看，自2016年下半年開始，BE臨床登記數(shù)量就一直處于高位水平，賽道擁擠。顯然，一致性評價就是一場又一場龍頭卡位戰(zhàn)、后進者的突圍賽。
一方面，仿制藥龍頭企業(yè)將借助資金實力，通過一致性評價加速其重磅仿制藥市場滲透，凸顯“強者恒強”的競爭格局。
另一方面，一致性評價或將大大減少仿制藥市場的競爭者，成為后進者突圍紅海、搶灘藍海的最后機會。我國是仿制藥生產大國，近5000家制藥企業(yè)中近99%是仿制藥企業(yè)，近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。如果嚴格遵守期限，每種仿制藥的生產廠家的中位數(shù)將從之前的12家降至5家。
與創(chuàng)新藥一樣，一致性評價作為重點推進領域仍是未來的投資主線，通過一致性評價的品種亟待價值重估。據(jù)悉，招商證券國際已率先改進“優(yōu)質”標準，將2018年有望通過一致性評價贏取市場份額的企業(yè)納入其中，并把多家潛力企業(yè)目標價上調。
仿制藥一致性評價品種沖擊市場的路徑大有不同，但實現(xiàn)卡位、突圍的路徑不外乎兩種：
先發(fā)制人
對于市場規(guī)模大、原研藥占主導地位、國產份額較大的品種而言，搶先通過一致性評價將取得“先發(fā)制人”優(yōu)勢，對原研藥發(fā)起沖擊。
國內抗血栓藥物市場的暢銷藥——氯吡格雷的競爭格局最能佐證這一點。
最新發(fā)布的《中國心血管病報告2017》指出，心血管疾病死亡占居民疾病死亡構成40%以上，且患病率持續(xù)上升，據(jù)此推算我國現(xiàn)階段腦卒中患者人數(shù)達1300萬。未來20年是中國老年人口增長加速的時期，預計到2020年，我國60歲以上人口將達2.6億人，市場空間巨大，增長動力強勁。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年國內氯吡格雷市場總規(guī)模（以終端零售價統(tǒng)計，下同）超過120億元，近5年復合增長率為9.7%。
目前，氯吡格雷中國市場的競爭賽道上僅有3家企業(yè)：賽諾菲、信立泰、樂普藥業(yè)。信立泰生產的泰嘉?已有較高的知名度和市場認可度，在原研藥占據(jù)國內化藥市場絕對優(yōu)勢的行業(yè)背景下，泰嘉?已于2017年12月首批通過仿制藥一致性評價。借助原研藥專利到期影響和一致性評價的大幅利好，以泰嘉?為代表的仿制藥將在短期內快速提升市場份額；而在醫(yī)?？刭M壓力下，泰嘉?可借助國內生產的成本優(yōu)勢對原研藥造成進一步沖擊；同時，隨著醫(yī)生群體對一致性評價的認知度持續(xù)提高，對仿制藥療效和安全性的認可度不斷增加，泰嘉?有能力成為最具競爭力的氯吡格雷仿制藥，在與原研藥的全方位競爭中贏得優(yōu)勢。
彎道超越
突圍賽中的最大獲益者或許是市場大、份額小，以前沒吃上“蛋糕”的仿制藥企業(yè)：市場份額排名靠前的廠家處于自身產品線的考慮放棄該品種，而排名靠后的廠家通過一致性評價，擠占其他處于優(yōu)勢地位的國內企業(yè)，搶占原研藥市場份額，實現(xiàn)“彎道超越”。
江蘇黃河藥業(yè)就是當中最具代表性的企業(yè)。
在我國，高血壓患病情況最為嚴峻。按《中國心血管病報告2017》推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，其中高血壓2.7億。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，氨氯地平是鈣通道阻滯劑中份額最大的品種，市占比達30.89%，國內氨氯地平（不含左旋氨氯地平）的市場總規(guī)模從2013年的60億元增長至2017年的92億元，5年復合增長率達到15.2%。
2017年各鈣通道阻滯劑市場份額
來源：中康CMH
由于市場容量大、臨床經驗成熟、療效確切，氨氯地平自然成為一致性評價熱門品種。2016年-2018年4月，BE臨床試驗登記的藥品中苯磺酸氨氯地平片是登記數(shù)量最多的品種，多達30個。其中，黃河藥業(yè)搶得國內同類品種中首家通過一致性評價繡球，分食心血管領域最大的蛋糕，增長潛力巨大。
原研藥絡活喜?于1994年在國內上市，專利也早已過期， CFDA官網(wǎng)顯示，單單是苯磺酸氨氯地平片國產藥批文就多達65個，而滴丸劑、膠囊劑、分散劑等各類劑型及不同酸根的氨氯地平批文數(shù)量超過50個。
雖然國產仿制藥數(shù)量眾多，但由于醫(yī)生處于安全性和療效性考慮，臨床上更加傾向使用上市時間長、療效確切的專利藥，因此仿制藥并未對原研藥造成大規(guī)模沖擊，根據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)，原研藥絡活喜?市場份額占據(jù)半壁江山，達50.43%，排名第二為華潤賽科的壓氏達?，占7%，江蘇黃河藥業(yè)只占不到1%。
隨著一致性評價的推進，質量和療效一致的仿制藥將納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，引導激勵醫(yī)生使用。同時，企業(yè)通過學術推廣以及品牌建設，提高醫(yī)生對通過一致性評價品種的認可度，黃河藥業(yè)有望實現(xiàn)逆襲。
騰籠換鳥，重塑格局
大浪褪去，洗牌、淘汰、分化……與國家深入推進醫(yī)改的步調一致，一致性評價正在重塑中國的仿制藥行業(yè)格局。
一方面，隨著產品質量和臨床療效達不到原研制劑同等水平的仿制藥逐步淘汰，多、小、散的仿制藥市場得以規(guī)范，國內仿制藥整體水平將大大提升，有助于提高國內仿制藥企業(yè)競爭實力，加快與國際接軌。
另一方面，借助通過一致性評價產品的價格優(yōu)勢，可以緩解醫(yī)?；鹗罩Р黄胶獾膲毫?，并騰籠換鳥地為創(chuàng)新藥品提供準入空間，從而更好地滿足患者需求并形成激勵創(chuàng)新的良性產業(yè)循環(huán)。
可以預計，“289”將成為一致性評價工作中的一個階段性標志。但在289個基藥品種之后，還將會有更多的藥品陸續(xù)展開評價。牽一發(fā)而動全身，多項配套政策將密集出臺，藥品采購、醫(yī)保支付等多項政策將合力推動醫(yī)改深入，共同加速醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。
