千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊 10月13日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告（2017 年第 119 號）》，公布 619 家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
一致性評價(jià)再次提速
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的工作提升至國家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。
隨后在2016年5月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，包含292個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。
根據(jù)要求，上述292個(gè)藥品通用名，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
算下來，距離2018年底也只有一年多一點(diǎn)的時(shí)間，由于2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中的藥品來說，時(shí)間非常緊迫，尤其是現(xiàn)在還未開展相關(guān)工作的品種。
相關(guān)人士認(rèn)為，正式公布所有具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，一定程度上將加速仿制藥一致性評價(jià)。
但是，仔細(xì)想想，可以進(jìn)開展人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，2018年底必須完成一致性評價(jià)的藥品通用名就有292個(gè)，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知，如果全部都要通過一致性評價(jià)，排隊(duì)在做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品成千上萬。
一大批品種將被淘汰
2018年前應(yīng)完成一致性評價(jià)的這292個(gè)品種中，涉及藥品批文上萬條，由于各藥企的實(shí)際情況不一樣，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠家都能通過。
而且，正式公布具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，這么多產(chǎn)品在規(guī)定2018年底前能不能做完成一致性評價(jià)，還是個(gè)未知數(shù)。
此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對于2018年底前完成一致性評價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。這么多產(chǎn)品如果排隊(duì)開展，至少需要十年時(shí)間。
任武賢表示，原來做一致性評價(jià)的成本是50-60萬元，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價(jià)剛開始，300萬是人情價(jià)，如果正式開始以后，一致性評價(jià)將來的價(jià)格將在500萬以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的，屆時(shí)藥品價(jià)格肯定只會(huì)升不會(huì)降。
因此，有業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍(lán)表示，待這一輪一致性評價(jià)過去，可能會(huì)有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。
附：具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
