近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的捷報，昨日，第四批仿制藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種（涉及12個品規(guī)）通過一致性評價，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等均有產(chǎn)品在列。
根據(jù)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個企業(yè)的仿制藥通過一致性評價，即將構(gòu)建完成“1+3”的市場格局。
8個品種通過一致性評價，5個銷售額超過10億元
表1：第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品情況
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的名單，此次通過一致性評價的仿制藥，共計8個品種（涉及12個品規(guī)），其中只有2個品種（涉及2個品規(guī)）為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過一致性評價的21個品種（涉及41個品規(guī)）中，289目錄品種只有8個品種（涉及12個品規(guī)）。
從通過的品種看，恩替卡韋分散片同時有2家企業(yè)通過一致性評價，分別為正大天晴和江西青峰藥業(yè)，其中江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋另有膠囊劑也通過了一致性評價；阿托伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規(guī)格通過一致性評價；湖南洞庭藥業(yè)成為第二家通過草酸艾司西酞普蘭片一致性評價的企業(yè)。
從各品種的銷售額看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額超過10億元的產(chǎn)品有5個，分別為恩替卡韋分散片及膠囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、奧氮平片。其中有1個產(chǎn)品銷售額超過百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠家輝瑞制藥的立普妥在2016年全球銷售額已經(jīng)突破2000百萬美元；1個產(chǎn)品銷售額接近百億元，為恩替卡韋分散片及膠囊，其原研廠家百時美施貴寶的博路定在2016年全球銷售額突破1000百萬美元。
根據(jù)先前國辦印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（2016年2月），“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！苯刂聊壳埃叭ㄟ^一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個通過一致性評價的仿制藥的“四分天下”的局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片也均有2個仿制藥通過一致性評價，而在此次通過一致性評價名單中，恩替卡韋、艾司西酞普蘭也即將定局。
恩替卡韋：正大天晴、江西青峰就位，“1+3”即將定局
恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物，原研廠家施貴寶的博路定在2016年全球銷售額為1192百萬美元，而據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端全身用抗感染藥物總體市場為1973.4億元，恩替卡韋分別以4.19%及15.22%的市場份額盤踞兩大終端全身用抗感染藥物市場品類冠軍。
圖1：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)恩替卡韋品牌格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
恩替卡韋最早由百時美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，2005年，施貴寶原研品進口中國，2010年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋品牌TOP20中，正大天晴的恩替卡韋分散片（商品名為潤眾）以47.63%的市場份額位居首位，原研廠家施貴寶的恩替卡韋片（商品名為博路定）以38.81%的比例緊接其后，而此次也通過一致性評價的江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋分散片及膠囊則以4.18%的市場份額排在第三位。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前申報恩替卡韋分散片一致性評價的廠家中，除了已經(jīng)通過一致性評價的正大天晴及江西青峰藥業(yè)，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片（商品名為雷易得）已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處于審評審批狀態(tài)，離通過一致性評價也是“一步之遙”。
此外，安徽貝克生物制藥的恩替卡韋分散片的BE試驗也在招募中，最終能否超越蘇州東瑞制藥，搶先通過一致性評價實現(xiàn)逆襲呢？讓我們拭目以待！但可以得知的是，恩替卡韋分散片市場已經(jīng)進入競爭白熱化階段，“1+3”格局即將形成。
艾司西酞普蘭：四川科倫、湖南洞庭藥業(yè)就位，山東京衛(wèi)制藥沖刺
艾司西酞普蘭片屬于選擇性5-羥色胺再攝取抑制，是抗抑郁治療的一線用藥，原研產(chǎn)品是丹麥靈北制藥研發(fā)生產(chǎn)的來士普，2016年全球銷售額實現(xiàn)612百萬美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端艾司西酞普蘭的總體市場為13.22億元，其中中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為12.49億元，同比去年增長16.56%。
圖2：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)艾司西酞普蘭品牌格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
在2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)艾司西酞普蘭品牌TOP20中，原研廠家靈北制藥以44.37%的市場份額位居榜首，于第二批通過一致性評價的四川科倫藥業(yè)以18.07%的比例位居第三，第四批通過一致性評價的湖南洞庭藥業(yè)所占市場份額較少，僅占0.01%，湖南洞庭藥業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥的子公司，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，截至2018年4月，公司對艾司西酞普蘭（商品名為啟程）一致性評價投入研發(fā)費用人民幣約880萬元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前申報艾司西酞普蘭片一致性評價的廠家中，除了已通過的四川科倫藥業(yè)及湖南洞庭藥業(yè)，山東京衛(wèi)制藥的艾司西酞普蘭片（商品名為百適可）已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處于審評審批狀態(tài)。山東京衛(wèi)制藥的百適可在中國公立醫(yī)療機構(gòu)艾司西酞普蘭品牌TOP20中，以36.99%的市場份額排位第二，僅次于原研廠家靈北制藥。
這些仿制藥也能使用“通過一致性評價”標識，享受政策紅利
國家藥品監(jiān)督管理局在公布第四批通過一致性評價產(chǎn)品名單的同時，也再次強調(diào)了“通過一致性評價”標識的使用標準，發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評價”標識使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》（2017年第172號）可知，截至目前，《中國上市藥品目錄集》收錄符合要求的國內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品等共131個品種（涉及203個品種規(guī)格）。其中按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥有9個品種（涉及11個品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品有98個品種（涉及156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品有10個品種（涉及18個品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規(guī)）等。
表2：《中國上市藥品目錄集》收錄的部分按新注冊分類批準的仿制藥
（來源：中國上市藥品目錄集）
在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》中，有10個品種（涉及18個品規(guī)）可以使用“通過一致性評價”標識，這意味著這些仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致，可以享受招采政策方面的優(yōu)待。
這10個品種中，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞是第一個按照新注冊分類審批后被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥；正大天晴藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于2017年12月5日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，成為國內(nèi)首個按照“仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價”標準完成的生物等效性研究，并且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。
