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　5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。

 

 

　　▍12藥品通過一致性評價

 

　　有兩件事，一個是12個品種通過了一致性評價，另一個是公布了“通過一致性評價”標(biāo)識使用說明。

 

　　第四批通過的藥品中，正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品，紛紛過關(guān)。和賽柏藍5月20日推送的稿子：《又一批藥品過一致性評價，即將公布！》基本一致。（詳見附件）

 

　　▍關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識的使用，國家藥監(jiān)局規(guī)定：

 

　　凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。

 

　　納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進行說明書、標(biāo)簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。

 

　　本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標(biāo)識的，取消標(biāo)識下方的公告號。

 

　　附：第四批通過一致性評價品種