▍海外飛檢印度進(jìn)口藥
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號(hào)）》。
公告顯示：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。
▍全國(guó)暫停銷(xiāo)售、使用
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對(duì)上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
▍26億的市場(chǎng)，默沙東“泰能”一家獨(dú)大
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個(gè)國(guó)產(chǎn)批文，被海正輝瑞、山東新時(shí)代、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱包攬。
進(jìn)口的8個(gè)批文，被信東生技、默沙東等4家藥企占據(jù)。在總局進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中，沒(méi)有顯示有關(guān)印度太陽(yáng)藥業(yè)這個(gè)藥品的信息。
經(jīng)筆者考證，印度太陽(yáng)藥業(yè)的注射用亞胺培南西司他丁鈉，實(shí)際上是屬于被其收購(gòu)前的印度蘭伯西實(shí)驗(yàn)室。
經(jīng)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，注射用亞胺培南西司他丁鈉這個(gè)品種，2016年市場(chǎng)總份額有26.6億元人民幣，但其中默沙東的“泰能”就占據(jù)了近20億，蘭伯西的這個(gè)，市場(chǎng)份額在5、6千萬(wàn)元左右。
