5月8日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展青海省公立醫(yī)院部分藥品掛網(wǎng)采購的公告》（簡(jiǎn)稱《青海公告》），附件中《關(guān)于做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》提出：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品和視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，參加省藥品集中采購時(shí)，與原研藥同等對(duì)待，頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片15個(gè)品規(guī)進(jìn)入此次掛網(wǎng)采購名單。
現(xiàn)實(shí)困境：仍在拼價(jià)格
此次省級(jí)掛網(wǎng)采購政策發(fā)布，是繼上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地之后，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品招標(biāo)采購政策再下一城。然而，與早期業(yè)內(nèi)看到一致性評(píng)價(jià)政策落地的興奮不同，近期企業(yè)多地一致性評(píng)價(jià)通過品種在實(shí)際招采中的遭遇，讓新政策的發(fā)布并未引起市場(chǎng)樂觀預(yù)期。
《青海公告》要求，省內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、使用及價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)管，確保規(guī)范運(yùn)行；省衛(wèi)生計(jì)生委在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
“西部省份價(jià)格一聯(lián)動(dòng)，難保通過一致性評(píng)價(jià)的品種就可能被低價(jià)的‘山寨藥’擠出去了！”業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，雖然國(guó)家和各省陸續(xù)出臺(tái)保障通過一致性評(píng)價(jià)品種視同原研對(duì)待的政策，但近期招標(biāo)集采仍沒有改變唯低價(jià)中標(biāo)的“游戲規(guī)則”，企業(yè)投入巨大成本開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，但實(shí)際招采還是只能和“山寨藥”拼價(jià)格。
今年1月份，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購的通知》，首提通過一致性評(píng)價(jià)品種未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購。隨后，江蘇、內(nèi)蒙、寧夏、陜西等省相繼頒布政策，針對(duì)性圈定不同的“限價(jià)要求”。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)品種，在掛網(wǎng)同時(shí)，需填報(bào)本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級(jí)藥品采購平臺(tái)的采購價(jià)，議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。
山西的政策要求，企業(yè)須承諾，該產(chǎn)品在山西省銷售價(jià)格不高于其他省份；江蘇、陜西、寧夏的優(yōu)惠政策相似，規(guī)定在集中采購周期中通過一致性評(píng)價(jià)，但在集中采購未入圍的品種，可以直接納入備案采購范圍，或以一定條件申請(qǐng)掛網(wǎng)議價(jià)（采購）；內(nèi)蒙古醫(yī)藥采購網(wǎng)則在今年2月12日發(fā)布通知，規(guī)定將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)采購類別。
“優(yōu)先”“鼓勵(lì)”如何真正落地？
《青海公告》還提出：對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用，采購未通過一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)同類品種的，其實(shí)際采購價(jià)格不得高于通過一致性評(píng)價(jià)品種；鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過一致性評(píng)價(jià)的品種的臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)品種的合理使用。
“‘優(yōu)先’‘鼓勵(lì)’實(shí)際上也只是建議，這在很多省份落地政策中都可以看到類似的說法，但這并不具備制度強(qiáng)制性?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步指出，招標(biāo)采購仍需要尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥選擇，但這種選擇往往受到很多因素影響，“一品兩規(guī)”前提下，二次議價(jià)、價(jià)差空間、用藥習(xí)慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，“山寨藥”擁有明顯的低價(jià)控費(fèi)優(yōu)勢(shì)，反而一致性評(píng)價(jià)品種高不成低不就，有的品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，反而原研藥賣得更好了。
4月26日，佛山市人社局發(fā)布通知，公布《佛山市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》意見反饋，其中針對(duì)企業(yè)提出的“增加‘對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用'的鼓勵(lì)政策”，佛山市明確不采納該意見，表示“應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。
醫(yī)療費(fèi)用嚴(yán)控壓力之下，保證醫(yī)療安全基礎(chǔ)之上，權(quán)衡成本和收益無疑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循的價(jià)值選擇。目前，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)一共29個(gè)，其中289目錄品種只有10個(gè)，對(duì)比數(shù)千種臨床用藥的龐大數(shù)量，現(xiàn)階段的仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成度的確不足以令醫(yī)療機(jī)構(gòu)扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)藥物選擇的臨床思考和利益訴求，短期無法真正將仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的制度性保障落到實(shí)處，“劣幣驅(qū)逐良幣”的招采現(xiàn)狀仍亟待改變。
搏低價(jià)的時(shí)候講質(zhì)量，拼質(zhì)量的時(shí)候論價(jià)格，現(xiàn)在通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種無疑正處于特殊歷史階段性尷尬的狀態(tài)。雖然政策明確規(guī)定“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！钡珜?duì)已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種而言，能不能熬過完成評(píng)價(jià)初期的成本投入和集采收益的巨大市場(chǎng)落差，的確值得全行業(yè)思考。
已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄
