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54個(gè)藥品要退市 非289品種過一致性評價(jià)怎么選？
2018/5/3 17:35:21 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
非289品種，過一致性評價(jià)怎么選？
▍果斷取關(guān)
據(jù)同寫意統(tǒng)計(jì)，289品種中，截至目前，備案數(shù)234個(gè)，有54個(gè)品種已被放棄。
仿制藥一致性評價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重，除了市場前景可觀、具備競爭優(yōu)勢的當(dāng)家品種外，有些289目錄的品種，如國內(nèi)特色三無品種、69個(gè)銷售低于100萬元的品種、三改品種，藥企最好選擇放棄。
1.三無品種：占289品種近80%文號，無BE臨床試驗(yàn)登記、無BE申請申報(bào)、無已通過一致性評價(jià)
2.淘汰品種：銷售低于100萬元
3.三改品種
▍非289，關(guān)注這些
針對非289品種，有3個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)，以療效為核心、以銷量為參考、以廠家為坐標(biāo)。
總而言之，要不要投入資金、時(shí)間、精力做一致性評價(jià)，藥企對待289與非289的態(tài)度應(yīng)該是不管黑貓、白貓，抓到耗子就是好貓。
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