審批權(quán)限下放，審批時限縮短；今年6月底前，“只跑一次”事項將達到80%以上；加速推進食品藥品“證照分離”改革試點；深化“一枚圖章管審批”改革試點……
為推動全省食品藥品安全工作持續(xù)平穩(wěn)向好、更好地服務企業(yè)，省食藥監(jiān)局不斷通過抓調(diào)研、抓改革、抓服務等方式，通過把脈調(diào)理促進企業(yè)管理水平提升，通過排憂解難促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，通過督查考核促進工作落實到位。同時，努力構(gòu)建“親”“清”新型政商關(guān)系，促進我省食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展快發(fā)展，助力吉林振興發(fā)展。
深入一線抓調(diào)研 現(xiàn)場辦公解難題
“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營遇到了什么困難？”“需要監(jiān)管部門做些什么？”3月24日，省食藥監(jiān)局局長郭洪志帶領(lǐng)工作組趕赴松原市，深入當?shù)厥称匪幤飞a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場辦公，幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展過程中遇到的瓶頸問題。剛一進入吉林盼盼食品有限公司，郭洪志就開門見山。
該企業(yè)是松原市大型食品生產(chǎn)企業(yè)，也是重點招商引資企業(yè)。在詳細了解到企業(yè)在食品添加劑生產(chǎn)許可有關(guān)問題的情況后，工作組要求監(jiān)管部門在依法合規(guī)的前提下，提前介入，派出專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場幫扶指導，盡快處理遺留問題；企業(yè)要守法生產(chǎn)經(jīng)營，對存在的問題積極整改，盡快通過認證許可，盡快投入生產(chǎn)經(jīng)營?！白鳛槭称匪幤繁O(jiān)管部門，‘招商’雖不是我們的主業(yè)，但‘留商’應是我們的義務，監(jiān)管部門既要嚴格監(jiān)管，也要熱情服務，全力支持企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，積極打造有利于企業(yè)發(fā)展的軟環(huán)境?！惫橹菊f。
“企業(yè)在全國不少省市都有投資，食藥監(jiān)局領(lǐng)導現(xiàn)場幫助解決疑難問題的情況卻很少遇到，我們很感動?！奔峙闻问称酚邢薰矩撠熑吮硎?，企業(yè)將進一步擴大投資規(guī)模，更好地惠及吉林人民。
據(jù)了解，為促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省食藥監(jiān)局相關(guān)負責人和機關(guān)處室專業(yè)人員多次深入基層和企業(yè)開展明察暗訪，帶著問題調(diào)研，帶著方案幫扶，切實解決企業(yè)面臨的實際問題。堅持做到奔著實情去，了解掌握第一手情況；奔著問題去，解剖麻雀破解難題；奔著落實去，打通抓落實的“最后一公里”，確保取得實效。
整合資源抓改革 激活便民“加速度”
為深化“放管服”改革，今年3月初，省食藥監(jiān)局印發(fā)《深入落實全面推進“只跑一次”改革工作方案》，有效整合資源，切實提高審批效率，提升監(jiān)管與服務質(zhì)量。在3月底前，“只跑一次”事項達到60%以上；6月底前，“只跑一次”事項將達到80%以上。
省食藥監(jiān)局將核（換）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《食品生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》等6類審批事項由局務會審批事項調(diào)整為分管副局長審批。藥品注冊補充申請審批事項，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學配方食品廣告審批，藥品委托生產(chǎn)審批，醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請審批等8類審批事項調(diào)整為行政審批辦主任審批，審批流程由5級減少到3級，審批時限縮短了5～10個工作日。取消藥用輔料注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批、國產(chǎn)藥品注冊初審、中藥品種保護初審等4個審批事項。
審批權(quán)限下放，審批時限縮短，企業(yè)是最直接的受益人。“省食藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)加大對一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊申請等方面給予優(yōu)先審評審批，且多次來公司走訪調(diào)研，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予企業(yè)強大的助力，切實助推了企業(yè)健康、快速發(fā)展?！遍L春海悅藥業(yè)股份有限公司董事長任澤波深有感觸地說。
記者了解到，省食藥監(jiān)局還將進一步做好深化“一枚圖章管審批”改革試點，修訂權(quán)力事項和服務事項目錄；落實深化食品藥品商事制度改革工作，加速推進食品藥品“證照分離”改革試點；加快推進“一窗受理、集成服務”改革；繼續(xù)深化“雙隨機一公開”改革，持續(xù)推進綜合執(zhí)法改革，為“只跑一次”改革增添助力。
“只跑一次”改革，在審批上做減法，在服務上做加法，審批權(quán)限該放盡放，審批流程能減則減，縮短審批時限，全面提升審批效能，激活了便民“加速度”。
發(fā)揮優(yōu)勢抓服務 政策支撐為企業(yè)減負
目前，我省有336家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有1.34萬余個藥品批準文號，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。
據(jù)省食藥監(jiān)局副局長曾向東介紹，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，該局先后出臺了《關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》《關(guān)于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》等文件。同時，在已出臺的創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展12條舉措的基礎上，繼續(xù)研究制定促進“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持性政策，為企業(yè)入市減負松綁，做到檢查到位、指導到位、幫扶到位。
省食藥監(jiān)局扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，引導全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐不斷加快，注冊申報了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“全球新”一類創(chuàng)新藥物。近3年，我省共獲得新藥生產(chǎn)批件21個、藥物臨床試驗批件238個，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足。
“公司通過科技創(chuàng)新，相繼推出了一批具有競爭力的新產(chǎn)品。這離不開省食品藥品監(jiān)管局的指導幫助?！奔滞ɑ瘱|寶藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理冷春生介紹，藥品審評審批制度改革開始后，省食藥監(jiān)局出臺多項扶持政策，加快材料及現(xiàn)場審核速度，幫助企業(yè)提高上報材料的質(zhì)量。2017年11月，公司申報的賴脯胰島素及利拉魯肽，在短短2個月內(nèi)就完成了省內(nèi)外近10個研究地點的現(xiàn)場核查及資料初審工作，為企業(yè)節(jié)省了申報時間、精力和成本。
依法依規(guī)抓監(jiān)管 積極開展各類檢查
放權(quán)不等于放任，在履行監(jiān)管職責保障食品藥品安全方面，省食藥監(jiān)局絲毫不曾松懈。
記者了解到，省食藥監(jiān)局堅持習近平總書記“四個最嚴”要求，對違法違規(guī)行為“零容忍”，堅持讓監(jiān)管“跑”在風險前面，綜合運用檢查、檢驗、辦案和信息公開4個手段，主動排查風險，打擊違法違規(guī)行為，保護守法企業(yè)權(quán)益，努力營造公開、透明、可預期的法治化環(huán)境，讓企業(yè)和人民群眾擁有更多“獲得感”。
同時，省食藥監(jiān)局加大資金投入，建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，將藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查納入政府購買服務范圍，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐；不斷加強我省食品藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設，隨時更新標準數(shù)據(jù)庫；加快推進我省藥物安全評價中心（GLP）建設，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評價技術(shù)平臺和咨詢服務。
近期，省食藥監(jiān)局協(xié)調(diào)推進中藥材地方標準制修訂，組織開展了嬰幼兒配方乳粉等專項檢查行動；各級監(jiān)管部門還采取一系列監(jiān)管執(zhí)法行動，搗毀了數(shù)個食品加工“黑窩點”，有效規(guī)范了食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。
