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     九價(jià) HPV 疫苗有望年內(nèi)上市，為適齡女性提供更全面有效預(yù)防手段。 默沙東九價(jià) HPV 疫苗在中國(guó)上市申請(qǐng)于 4 月 20 日被 CDE 正式受理，今日藥審中心已完成專業(yè)審評(píng)，將進(jìn)入綜合審評(píng)，按照正常流程，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣檢查后，該款疫苗將開(kāi)始行政審批流程，我們預(yù)計(jì)九價(jià) HPV 疫苗最快有望于 2018年底前正式在國(guó)內(nèi)上市。 HPV 疫苗作為全球第一種預(yù)防惡性腫瘤的疫苗，可以大幅降低女性宮頸癌發(fā)病率，我國(guó)當(dāng)前已上市兩種 HPV 疫苗，葛蘭素史克的希瑞適(二價(jià) HPV 疫苗)和默沙東的佳達(dá)修(四價(jià) HPV 疫苗)，由于九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗預(yù)防 HPV 亞型更廣泛(包括高危型 6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型 HPV)，對(duì)包括宮頸癌等疾病的防護(hù)率更高，將為我國(guó)適齡女性提供更新、更有效、和更全面的預(yù)防手段

    九價(jià)與四價(jià) HPV 疫苗有望形成互補(bǔ)， 智飛生物或協(xié)議獨(dú)家代理。 全球上市 HPV疫苗共三種，默沙東獨(dú)占兩種，包括四價(jià)和九價(jià) HPV 疫苗， 2017 年全球銷售額高達(dá) 23 億美元。默沙東四價(jià) HPV 疫苗于 2017 年 5 月在我國(guó)正式獲批(由智飛生物獨(dú)家代理)，適應(yīng)人群為 20-45 歲女性，其中 20-25 歲女性超過(guò) 5500萬(wàn)，若按照 8%的滲透率， 2400 元/人注射費(fèi)用，市場(chǎng)潛力將過(guò) 100 億。 默沙東九價(jià) HPV 疫苗在美國(guó)適應(yīng)人群為 9-26 歲，我們預(yù)計(jì)其申報(bào)適應(yīng)人群 9-26歲概率較大， 如此將與已上市四價(jià) HPV 疫苗形成有效互補(bǔ)，大幅拓展適應(yīng)人群，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)前 CFDA 和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知 》規(guī)定，進(jìn)口疫苗境外疫苗廠商應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)， 我們預(yù)計(jì)，若默沙東九價(jià) HPV 疫苗在國(guó)內(nèi)順利上市，智飛生物有望獲其指定協(xié)議區(qū)域的獨(dú)家代理權(quán)。

　　我國(guó)高效藥審體系初步建立，臨床急需藥物將加快上市。 默沙東九價(jià) HPV 疫苗國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)于 4 月 20 日被正式受理， 4 月 23 日被納入優(yōu)先審評(píng)程序， 4月 27 日即完成藥理毒理、藥學(xué)和臨床專業(yè)審評(píng)，預(yù)計(jì)從申請(qǐng)上市到獲批最快僅需 3-4 個(gè)月，與其四價(jià) HPV 疫苗從申請(qǐng)到獲批耗時(shí)近 8 年相比，速度極其之快，我們認(rèn)為， 嚴(yán)重阻滯我國(guó)臨床急需藥物上市進(jìn)度的藥品審評(píng)積壓已基本消除，以審評(píng)為中心、以臨床為導(dǎo)向的高效藥品審評(píng)審批體系已初步建立，我國(guó)臨床急需重點(diǎn)藥物、重磅創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)度將大大加快，我們預(yù)計(jì)，其他臨床急需疫苗品種，如十三價(jià)肺炎疫苗、 四價(jià)流感疫苗等也將加快上市。相關(guān)標(biāo)的： 智飛生物( 300122)、長(zhǎng)生生物( 002680)、華蘭生物( 002007)、沃森生物( 300142)。