為進一步促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），并于4月26日向社會公開征求意見，提出“對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期?！弊鳛榕c藥品專利保護完全不同的知識產(chǎn)權保護體系，這一鼓勵創(chuàng)新的后繼保護措施對于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。
保護覆蓋面擴大
藥品數(shù)據(jù)保護制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權利人）在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品監(jiān)管機構不得依賴權利人的數(shù)據(jù)批準其它申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。
去年10月，兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專利鏈接制度”“開展藥品專利期限補償制度試點”“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”作為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點舉措。
其中，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度提出：藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期，數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算，數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
此次發(fā)布的“意見稿”無疑是兩辦文件進一步落地深化，內(nèi)容清晰列明：使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護期。
為盡快滿足國內(nèi)臨床用藥需求，加速國外新藥進入國內(nèi)市場的進程，對于利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，政策也給予了一定的優(yōu)惠：根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護期。
不僅如此，對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，政策也給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護期，補充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護期；對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。
仿制藥門檻提升
在美國FDA仿制藥申請505（j）、改良型新藥申請505（b2）制度下，仿制藥申請人可以利用原研藥權利人或其他申請人在先的藥品試驗數(shù)據(jù)信息，如臨床前試驗數(shù)據(jù)（藥品毒理資料、質(zhì)量及穩(wěn)定性等研究資料）和臨床試驗數(shù)據(jù)等，來證明自己品種的安全性和可靠性，支持自己的品種申請ANDA或NDA。由于免于重復進行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗，直接降低了研發(fā)成本。
然而，藥品數(shù)據(jù)保護制度則令仿制藥申請人在原研藥上市之日起的數(shù)據(jù)保護期限內(nèi)（即使原研專利已到期），無法利用已有數(shù)據(jù)進行仿制藥申請，除非仿制藥申請人提交自行完成的試驗數(shù)據(jù)，或等待數(shù)據(jù)保護期屆滿才提出/進行藥品上市。正因如此，某些已經(jīng)上市的新藥因新適應癥獲批時，數(shù)據(jù)獨占期將可能擴大原研藥的市場獨占期限，這也是原研藥企在專利制度之外鞏固市場壟斷地位的重要策略。
為履行入世承諾和符合1994年《TRIPs協(xié)定》，我國2002年《藥品管理法實施條例》就設立了相應制度，并沿用至現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》及新的實施條例中，但都僅規(guī)定對“含有新型化學成份”的藥品給予6年試驗數(shù)據(jù)保護，改良劑型、改良給藥途徑、新適應癥等試驗數(shù)據(jù)保護未包括在內(nèi)，且數(shù)據(jù)保護申請獲批后如何公示以便落實保護效果也不明朗。
隨著中國醫(yī)藥監(jiān)管逐步向國際標準接軌，數(shù)據(jù)保護制度也將得到進一步升級。2017年10月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，提出對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護，數(shù)據(jù)保護的具體管理要求另行制定。
而據(jù)“意見稿”要求：在試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，以自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品注冊申請的，除按照要求提供相應的注冊申請資料外，還應提交其自行取得有關數(shù)據(jù)或授權的書面聲明；國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機構受理上述申請之日起30天內(nèi)應通知數(shù)據(jù)保護權利人，數(shù)據(jù)保護權利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機構提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明；另外，藥品試驗數(shù)據(jù)保護權利在藥品上市注冊申請批準公示時生效，數(shù)據(jù)保護信息與藥品批準信息由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護狀態(tài)及保護期限。
我國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從大國向強國的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，資本市場投資環(huán)境也有待進一步完善，醫(yī)藥投資周期長、風險高的特征依然十分明顯，一定程度上影響了國內(nèi)仿制藥企業(yè)自行投資提供藥品研究數(shù)據(jù)的熱情，尤其對于專注開展Me-too首仿和Me-better改良的仿制藥企業(yè)而言，政策國際接軌也將帶來全新挑戰(zhàn)。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）
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第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)） 為完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》制定本辦法。
第二條（實施主體） 國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作，秉承公開、公平、公正的原則，負責藥品試驗數(shù)據(jù)保護的資格審查、授權公示以及管理實施工作，并依法承擔相應的保密義務。
國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機構負責藥品試驗數(shù)據(jù)保護的具體實施工作。
第二章 保護對象
第三條（保護對象） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護期限的制度：
（一）創(chuàng)新藥；
（二）創(chuàng)新治療用生物制品；
（三）罕見病治療藥品；
（四）兒童專用藥；
（五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。
第四條（受保護的數(shù)據(jù)范圍及要件） 本辦法中試驗數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關的數(shù)據(jù)除外，并應滿足以下條件：
（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；
（二）提交藥品注冊申請前未公開披露；
（三）未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。
第三章 保護方式與期限
第五條（創(chuàng)新藥保護） 對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。
使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護期。
對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護期；補充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的，給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護期。
第六條（罕見病和兒童專用藥保護） 對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。
第七條（獨立運行） 針對同一藥品先后授予的各項保護期，分別按照相應藥品注冊申請自被批準之日起分別計算。
第八條（保護方式） 在保護期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護權利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
第四章 實施流程
第九條（申請） 藥品注冊申請人在向國家藥品監(jiān)督管理部門申請數(shù)據(jù)保護的，應在提交上市許可注冊申請的同時提交藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請，并說明申請保護的期限和理由。
藥品注冊申請受理后，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評部門應對申請人的試驗數(shù)據(jù)保護申請予以公示30天。
第十條（技術審查） 國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機構在進行藥品注冊技術審評時，應對申請人提出的數(shù)據(jù)保護申請同時進行審評，符合規(guī)定的，應在審查結論中明確保護的理由和期限，并按程序做出試驗數(shù)據(jù)保護審查和上市申請審查結論。
第十一條（授權公示） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護權利在藥品上市注冊申請批準公示時生效，數(shù)據(jù)保護信息與藥品批準信息同時公示。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護信息至少應包含藥品的試驗數(shù)據(jù)保護理由、數(shù)據(jù)保護起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護狀態(tài)及保護期限。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應及時刪除相關信息。
第十二條（實施方式：監(jiān)管部門不披露） 除下列情形外，國家藥品監(jiān)督管理部門不得主動披露受保護的相關試驗數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用；
（三）藥品審評審批機構依法公開審評信息的。
第十三條（已受理品種處理模式） 藥品獲得試驗數(shù)據(jù)保護前，已經(jīng)受理的其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的同品種藥品注冊申請可以按照審評審批程序繼續(xù)辦理，符合條件的應予以批準。
第十四條（保護期內(nèi)同品種上市申請） 在試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，以自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品注冊申請的，除按照要求提供相應的注冊申請資料外，還應提交其自行取得有關數(shù)據(jù)或授權的書面聲明。
國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機構受理上述申請之日起30天內(nèi)應通知數(shù)據(jù)保護權利人，數(shù)據(jù)保護權利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機構提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明。
數(shù)據(jù)保護權利人對上述自行取得數(shù)據(jù)的真實性提出異議的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評部門應在90日內(nèi)組織完成數(shù)據(jù)核查工作，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題或涉嫌弄虛作假的，按藥品注冊管理的相關規(guī)定處理并告知數(shù)據(jù)保護權利人。
第十五條（異議解決機制） 申請人、試驗數(shù)據(jù)保護權利人對于藥品試驗數(shù)據(jù)保護決定不服的，可以依法向國家藥品監(jiān)督管理部門申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十六條（效力認定） 經(jīng)確認不符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護資格的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審批機構應及時發(fā)布公告予以更正，并調(diào)整《上市藥品目錄集》中的相關信息。
第十七條（防止權利濫用） 取得數(shù)據(jù)保護的權利人應在取得權利之日起主動披露其被保護的數(shù)據(jù)。
取得數(shù)據(jù)保護的藥品自批準上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，則該保護期經(jīng)有關利益相關方向國家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請，經(jīng)核實情況屬實的，該數(shù)據(jù)保護應被撤銷。
第十八條（數(shù)據(jù)保護撤銷后情形） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護被撤銷的，自撤銷決定作出之日起，國家藥品監(jiān)督管理部門可以批準其他申請人對該品種提出的上市注冊申請，同時提出藥品數(shù)據(jù)保護申請的，符合規(guī)定的按規(guī)定給予相應的保護期。
第五章 附 則
第十九條（定義） 本辦法所涉及有關名詞定義如下：
同品種：是指含有相同活性成分和相同適應癥的藥品。
數(shù)據(jù)保護權利人：是指被實施數(shù)據(jù)保護品種的上市許可持有人（批準文號持有人）。
第二十條（解釋） 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。
第二十一條（實施日期） 本辦法自 起施行。
