隨著《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》）以及《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《連鎖企業(yè)管理辦法》）的正式實施，廣東省藥品零售行業(yè)迎來了監(jiān)管新時代，據(jù)了解，目前廣東省共有5萬余家零售藥店，而新政初行，仍有不少零售藥店對如何適應(yīng)新的監(jiān)管模式感到困惑。
為此，4月21日，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局流通安全監(jiān)管處指導(dǎo)下，《21世紀藥店》報、中國藥店管理學(xué)院聯(lián)合廣東省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會和廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會、廣東藥店聯(lián)盟及中國藥店管理學(xué)院廣東分院舉辦《2018廣東省藥店規(guī)范化管理研討會》，邀請廣東省局領(lǐng)導(dǎo)、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會負責人、廣東省品牌企業(yè)負責人等業(yè)內(nèi)人士，為行業(yè)厘清兩個辦法的出臺背景與執(zhí)行要點，解答行業(yè)疑惑，避免執(zhí)行偏差。此次研討會獲得業(yè)內(nèi)人士積極反響，共有150位連鎖代表參與。
省局權(quán)威解讀執(zhí)行要點
“規(guī)范這個詞業(yè)內(nèi)已經(jīng)談了很久，近年來也提了很多，這一次我們要聚焦的是如何規(guī)范。作為改革先鋒，廣東又一次走在了同行的前面。兩個《辦法》的實施不僅關(guān)系著藥店零售行業(yè)未來的格局與生態(tài)，一定程度上也影響著全國藥店的發(fā)展?！睆V東省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會會長黃文青如是道。
會上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管處龔俊杰主任科員解讀兩個《辦法》的執(zhí)行要點。
對于連鎖聚焦的分級分類管理辦法，他從分類辦法、分級分類原則、禁止經(jīng)營的藥品、企業(yè)負責人要求以及關(guān)鍵崗位人員要求等多個方面為參會連鎖做了詳細介紹。龔俊杰提醒，實施分級分類管理之后，4類情況將進入“黑名單”，包括未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營；擅自降低經(jīng)營條件；經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)；執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”。
針對《分級分類管理辦法》中提到的“藥品營業(yè)場所面積每超出開辦標準100平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師”要求，龔俊杰以珠三角為例做了相關(guān)解釋：開辦標準最低要求是60平方米，如藥品經(jīng)營場所面積大于160平方米，小于260平方米的，才需增加1名執(zhí)業(yè)藥師，以此類推。另外，他從組織形式、管理模式、配送要求以及鼓勵政策等方面對《連鎖企業(yè)管理辦法》做了詳細介紹。
連鎖聚焦四類執(zhí)行關(guān)鍵
政策的升級調(diào)整，固然會帶動行業(yè)運營成本的提升，在廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長、廣東金康大藥房總經(jīng)理鄭浩濤看來，兩個《辦法》的實施對行業(yè)帶來的沖擊不可避免?！拔覀兏鄳?yīng)該去深思，而不是去抱怨。”鄭浩濤在研討會上表示，每一位藥品零售企業(yè)的經(jīng)營者去思考一個問題：藥店規(guī)范化的必要性。在我們向政府要支持、要優(yōu)惠政策時，我們應(yīng)該先反思自己，是否能做到“合規(guī)經(jīng)營”這項最基本的事情。
廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會秘書長、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁劉景榮直言當前零售藥店面臨的經(jīng)營壓力，他指出，近期醫(yī)保以及相關(guān)稅務(wù)政策的出臺，開啟了行業(yè)洗牌新序幕。“若嚴格執(zhí)行分級分類管理辦法，肯定會對中小連鎖帶來沖擊?！?
對于零售藥店來說，如何執(zhí)行，將新文件落到實處，做好應(yīng)對措施是當前關(guān)鍵。實際上，由于廣東省內(nèi)各地社會環(huán)境、經(jīng)濟狀況、市民用藥需求都有一定的差異化，因此在落地的過程中可能也會相應(yīng)地存在各式問題。
針對兩個《辦法》中的細節(jié)問題，包括廣東藥店聯(lián)盟理事長、惠州百姓大藥房董事長章建偉，廣東藥店聯(lián)盟秘書長、中智大藥房董事長姜梅芳，中國藥店管理學(xué)院廣東分院代表、廣州民信藥業(yè)連鎖有限公司副總經(jīng)理龐延廣，海王星辰健康藥房連鎖有限公司質(zhì)量負責人覃鳳玲以及東莞國藥集團副總經(jīng)理劉浩文多位代表提出了自己的建議和疑惑。其中，藥食同源中藥飲片的管理、藥品專區(qū)設(shè)置、藥學(xué)技術(shù)人員的配備以及“互聯(lián)網(wǎng)+”模式如何落地等執(zhí)行細節(jié)成為參會連鎖關(guān)注焦點。
官方答疑解惑
針對連鎖提出的疑問，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝做出了解答。在林奇藝看來，兩個《辦法》的出臺基于當下“四個最嚴”的要求，廣東省局經(jīng)過前期的調(diào)研，參考了連鎖的意見，經(jīng)過反復(fù)修改，最終出臺《辦法》。
林奇藝認為，變革肯定會對行業(yè)產(chǎn)生震動，所以企業(yè)要進一步梳理行業(yè)發(fā)展業(yè)態(tài)，進行精心的布局。比如企業(yè)的經(jīng)營業(yè)態(tài)如何重新組合？靠門店數(shù)量取勝還是靠質(zhì)量取勝？隨著消費者的需求不斷變化升級、個性化，目前我們藥店提供的服務(wù)是有效的還是過剩的？
林奇藝建議，企業(yè)應(yīng)當準確解讀政策，不要盲目誤判。他表示，新政策的正式實施設(shè)置了過渡期，“過渡期是針對連鎖企業(yè)而言，零售企業(yè)涉及分類，故涉及新建、換證、變更等事項的均執(zhí)行新標準。”早前廣東省局也發(fā)布了執(zhí)行時間表，具體安排如下：
● 2018年4月14日（含當天，按預(yù)受理時間計算）前申請《藥品經(jīng)營許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，可按舊的開辦標準進行審批，其申請的核準也按舊的開辦標準進行審批，但企業(yè)必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2018年4月15日（含當天，按預(yù)受理時間計算）起申請《藥品經(jīng)營許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，嚴格按新《管理辦法》要求執(zhí)行。
● 對于已取得《藥品經(jīng)營許可證》但許可證有效期在2018年12月31日前的藥品零售連鎖企業(yè)，考慮企業(yè)改造需要時間，上述企業(yè)在2018年12月31日（含當天，按預(yù)受理時間計算）前向我局申請換證的，可先按舊的開辦標準進行換證審批，但企業(yè)必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2019年1月1日（含當天，按預(yù)受理時間計算）起藥品零售連鎖企業(yè)申請換證的，嚴格按新《管理辦法》要求執(zhí)行。
● 督促已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2018年4月15日（含當天，按預(yù)受理時間計算）起申請《藥品經(jīng)營許可證》變更許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，嚴格按新《管理辦法》（《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》）要求執(zhí)行。
“規(guī)范化和專業(yè)化經(jīng)營是零售藥店的立足之路。此次研討會不僅讓廣東省內(nèi)連鎖了解到兩個《辦法》帶來的機遇與挑戰(zhàn)，更對執(zhí)行過程中的相關(guān)細節(jié)進行了具體的討論，為共同推動新文件的實施創(chuàng)造有利環(huán)境?！痹凇?1世紀藥店》報總經(jīng)理邵旭東看來，新文件的出臺對行業(yè)集中度提升起到重要作用，更要求連鎖企業(yè)不斷調(diào)整經(jīng)營模式去適應(yīng)當前行業(yè)發(fā)展，真正做到不忘“保障民眾用藥安全”的初心。這也是《21世紀藥店》報、中國藥店管理學(xué)院牽頭舉辦本次研討會的出發(fā)點和落腳點。
