醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理取得新進(jìn)展——4月1日，廣東省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)發(fā)的“傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)”正式上線。記者了解到，目前，北京、上海、遼寧等地也在積極落實(shí)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）相關(guān)要求。
備案管理時(shí)代到來(lái)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑一般是匯集了老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果，成為很多中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色甚至獨(dú)有優(yōu)勢(shì)。然而，受到注冊(cè)管理的限制，其中一些制劑很難得到進(jìn)一步發(fā)展和應(yīng)用，這在一定程度上影響了中醫(yī)藥特色的發(fā)揮。
2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。與此同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草并公布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)過(guò)半年多的審議修改，2018年2月，《公告》正式發(fā)布，明確對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)行備案管理，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑限于在取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
“《公告》是落實(shí)《中醫(yī)藥法》中藥制劑相關(guān)規(guī)定的具體體現(xiàn)。值得關(guān)注的是，不僅醫(yī)院有資格進(jìn)行傳統(tǒng)中藥制劑備案，普通診所也可以備案?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
據(jù)悉，2005年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有明確限制，即只有“醫(yī)院”才可以申請(qǐng)。而《公告》去除了這一條件限制，提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣健表示，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理，更有利于發(fā)揮中醫(yī)藥特色，經(jīng)過(guò)時(shí)間檢驗(yàn)、效果不錯(cuò)的中藥制劑還有可能成為申請(qǐng)注冊(cè)新藥的“潛力股”。
各地推進(jìn)政策實(shí)施
《公告》發(fā)布以來(lái)，各地監(jiān)管部門積極推進(jìn)相關(guān)政策落地。
3月16日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》，要求各省抓緊完成備案信息平臺(tái)建設(shè)；組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)全過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則等。
各地食品藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，部署相關(guān)工作。其中，遼寧、廣東省食品藥品監(jiān)管局已于3月下旬就醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
遼寧省食藥監(jiān)局制定的有關(guān)實(shí)施細(xì)則明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范圍，細(xì)化并列舉了符合備案條件的劑型等，使備案范圍更加明確、具體，備案工作更具操作性。
廣東省食藥監(jiān)局出臺(tái)的有關(guān)細(xì)則，進(jìn)一步細(xì)化、規(guī)范了備案材料要求，力求使備案信息成為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。該局在原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批行政許可項(xiàng)目信息平臺(tái)基礎(chǔ)上，建設(shè)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案平臺(tái)。4月1日，該備案平臺(tái)正式上線。
北京市食藥監(jiān)局將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作納入2018年工作計(jì)劃，細(xì)化首次備案、變更備案資料要求?！霸诩?xì)則制定過(guò)程中，尤其關(guān)注備案工作與監(jiān)管的有效銜接。”北京市食藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，后續(xù)還將組織開(kāi)展政策宣貫及培訓(xùn)，指導(dǎo)備案工作有序開(kāi)展。
強(qiáng)調(diào)落實(shí)主體責(zé)任
備案制在放開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑準(zhǔn)入限制的同時(shí)，對(duì)制劑質(zhì)量安全管理提出了新要求。
北京市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)胡美芳坦言，實(shí)施簡(jiǎn)單便捷的備案管理，并不意味著監(jiān)管會(huì)放松。“實(shí)施備案后，監(jiān)管部門將把更多的精力投入到后續(xù)環(huán)節(jié)監(jiān)管上，著力引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任”。
遼寧省食藥監(jiān)局有關(guān)監(jiān)管人員強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)備案品種安全、有效負(fù)總責(zé)，按照國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)管部門相關(guān)要求開(kāi)展備案品種研究，嚴(yán)格按照備案工藝配制使用制劑，履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，按時(shí)上報(bào)年度報(bào)告，接受監(jiān)督檢查。
