4月份才剛拉開帷幕，陜西、重慶和甘肅的藥監(jiān)局就分別發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，共曝光43批次不合格藥品。無一例外，均是中藥飲片！
不知道從什么時(shí)候起，中藥飲片似乎逐漸成為了“名聲在外”的“易涉黑產(chǎn)品”。3月，中藥飲片企業(yè)扎堆的亳州首次聯(lián)合公安部門進(jìn)行了飛檢，引起嘩然。另外，黑龍江、四川、海南和湖北等多地都表態(tài)要對(duì)中藥飲片進(jìn)行嚴(yán)查嚴(yán)管。
業(yè)內(nèi)嗅覺敏銳的部分同仁，開始聞到空氣中一絲異樣的味道：中藥飲片正在進(jìn)入全面監(jiān)管時(shí)代！面對(duì)即將到來或者說已經(jīng)來到的嚴(yán)查風(fēng)暴，醫(yī)藥圈內(nèi)不禁思考：中藥飲片到底為什么頻頻登上“黑名單”？
第一問：中藥材種對(duì)了嗎？
首先大家要明確一點(diǎn)，中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。藥材好，藥才好！
中藥飲片的問題，從源頭上來追溯，首先就是中藥材的問題。但近年來以假亂真、以次充好和農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)等中藥材問題可謂是屢見不鮮。中藥材這一“根源”問題得不到解決，要生產(chǎn)出“療效好、質(zhì)量高”的中藥飲片應(yīng)該說是一種妄想。
如果繼續(xù)深究，中藥材的質(zhì)量問題，不可忽視的一點(diǎn)是人工種植不規(guī)范的問題。近年來隨著野生中藥材資源的日益枯竭，人工種植成為中藥飲片及中成藥生產(chǎn)原料獲取的主要方式。
我國(guó)于2002年3月18日出臺(tái)和實(shí)施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（已于2016年取消認(rèn)證），希望通過政策來規(guī)范中藥材的種植，此后也確有部分中藥企業(yè)建立了自己的GAP種植基地。但是，中藥材種植盲目追求經(jīng)濟(jì)效益的手段卻是屢禁不止。
比如，有些藥材種植地可能并不適合某類藥材的種植，但在需求量的驅(qū)使之下，仍是大面積地實(shí)行種植，不顧質(zhì)量問題；更甚者，有藥農(nóng)在種植藥材時(shí)濫用化肥農(nóng)藥，以致藥材的藥性發(fā)生改變，嚴(yán)重時(shí)更有農(nóng)殘超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)。
因而有專家指出，從源頭上規(guī)范化種植才是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵，濫用化肥農(nóng)藥、縮減生產(chǎn)周期等種植模式必須改變。
第二問：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)定？
國(guó)家藥典委在早日發(fā)布說明，首次對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版通則中加入“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了說明。
除此之外我們發(fā)現(xiàn)，近年來《中國(guó)藥典》也大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，并提高了中藥飲片炮制過程中的質(zhì)量控制要求。在2015版的藥典中，就增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測(cè)，珍珠和海藻增加了重金屬等檢測(cè)項(xiàng)目，人參和西洋參的檢測(cè)項(xiàng)目中增加了農(nóng)殘檢測(cè)等等。
這些政策法規(guī)的發(fā)布，對(duì)于中藥飲片的質(zhì)量提升來說，無疑是利好。但是，值得關(guān)注的是，《中國(guó)藥典》作為我國(guó)藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)，盡管其中涵蓋了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但我國(guó)始終未制定和出臺(tái)針對(duì)中藥飲片行業(yè)專門、健全的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)范。
中藥材目前在流通市場(chǎng)上沒有建立起一個(gè)可信標(biāo)準(zhǔn)，更沒有一個(gè)中藥材資源的信用體系和追溯體系可言。這意味著，中藥市場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管控制會(huì)存在非常多的問題。
要清楚地意識(shí)到，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，既不利于引導(dǎo)中藥飲片行業(yè)的良性發(fā)展，也是中藥飲片的監(jiān)管存在問題的禍根之一。
因而，近年來不少行業(yè)人士都在呼吁解決這個(gè)問題，制定和出臺(tái)中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將是大勢(shì)所向。但由于種種問題，目前還處于醞釀階段，何時(shí)出來成為大家關(guān)心的焦點(diǎn)。
第三問：中藥飲片企業(yè)打算怎么活下去？
一個(gè)客觀的事實(shí)是，當(dāng)前我國(guó)中藥飲片加工企業(yè)眾多，且呈現(xiàn)出小、散、亂的特征，產(chǎn)業(yè)集中度較低。雖然近年來國(guó)家加大了整治的力度，監(jiān)管層面也越來越嚴(yán)格，但中藥飲片行業(yè)的這一現(xiàn)狀并未得到根本性的改變。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前常用的中藥飲片約為500種左右，許多中藥飲片存在多家企業(yè)都在加工，重復(fù)化生產(chǎn)嚴(yán)重，且許多中藥飲片加工企業(yè)其生產(chǎn)工藝水平仍然比較落后。而這與我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)以往低水平和重復(fù)化生產(chǎn)的狀況可謂是“如出一轍”。
在這樣的“大雜燴”環(huán)境之下，作為生產(chǎn)主體的中藥飲片企業(yè)們往往更容易做出一些“出格”行為。
藥智網(wǎng)早前公布的《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》就指出，按照不合格藥品的品種數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)出的企業(yè)排名，前20家企業(yè)中竟有16家是中藥飲片企業(yè)，占比可以說非常驚人。
其實(shí)從企業(yè)角度來說，配合政府部門對(duì)中藥飲片的規(guī)范化發(fā)展與監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量可控，并創(chuàng)新品類價(jià)值，促進(jìn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，是一項(xiàng)關(guān)乎企業(yè)與行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)課題。可惜的是，絕大部分中藥飲片企業(yè)的思維和格局都受到“局限”，除了少數(shù)企業(yè)正在行動(dòng)。
據(jù)媒體報(bào)道，有一家15年從未被檢出不合格產(chǎn)品的中藥飲片企業(yè)，正考慮做高質(zhì)量中藥飲片，以沖出當(dāng)前飲片質(zhì)量堪憂的局面。如此一來，該藥企采購的傳統(tǒng)飲片原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)必須大幅高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，公司產(chǎn)品各個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都要求在國(guó)家藥典的標(biāo)準(zhǔn)上提高了40%-300%不等。
除此之外，有藥企正全力開發(fā)中藥破壁飲片，這類新型飲片保留了中藥飲片的全部特征，又兼具不需煎煮、直接沖服、療效確切、攜帶方便等諸多優(yōu)點(diǎn)。
這些信號(hào)表明，中藥飲片行業(yè)正在往現(xiàn)代化、規(guī)范化方向的發(fā)展。而這樣的思維和意識(shí)，正是現(xiàn)下各藥企們所欠缺的。對(duì)于中藥飲片企業(yè)來說，一方面應(yīng)該積極向上游拓展，從而確保安全可控的中藥材供應(yīng)。另一方面，走特色化道路，如精品中藥飲片、創(chuàng)新型中藥飲片，才是企業(yè)們的生存之道。
