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食藥監(jiān)總局第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果
2018/3/28 13:44:17 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
為引導(dǎo)申請人合理申報，現(xiàn)將第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告（詳見附件）。
特此公告。
附件：第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果
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序號
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申請界定時間
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申請單位
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產(chǎn)品名稱
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界定結(jié)論
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1
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2018年1月30日
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兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
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鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)（商品名：Zingo）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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2
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2018年2月9日
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兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
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洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統(tǒng)（商品名：ADASUVE）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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3
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2018年2月11日
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賽諾菲（中國）投資有限公司
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Alirocumab注射液（自動注射器）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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4
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2018年2月11日
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賽諾菲（中國）投資有限公司
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Alirocumab注射液（預(yù)填充注射器）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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5
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2018年2月12日
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北京諾華制藥有限公司
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卡那奴單抗注射液
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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6
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2018年2月12日
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浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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載藥導(dǎo)尿管
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以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
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7
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2018年3月1日
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賽諾菲（中國）投資有限公司
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Efpeglenatide注射液（預(yù)充式注射器）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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8
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2018年3月1日
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賽諾菲（中國）投資有限公司
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Efpeglenatide注射液（自動注射器）
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2018年3月27日
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