2017年，共辦理醫(yī)療器械注冊事項6834項；辦理進口第一類醫(yī)療器械備案2315項。各地辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案13203項。
截至2017年底，全國累計有第一類醫(yī)療器械備案憑證41887張；第二類醫(yī)療器械注冊證61766張；第三類醫(yī)療器械注冊證20277張。
2017年，組織制定并發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》等3項醫(yī)療器械相關(guān)部門規(guī)章，制定發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等13項醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件，發(fā)布實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等80項相關(guān)指導(dǎo)性文件。
2017年，批準介入人工生物心臟瓣膜、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12項國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市；批準藥物洗脫球囊導(dǎo)管、基因測序儀2項優(yōu)先審批產(chǎn)品上市。
2017年，通過優(yōu)化調(diào)整審批程序，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請的審評審批時間縮短了約26%。
2017年，發(fā)布3批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，免于進行臨床試驗醫(yī)療器械擴大到1090個品種。
2017年，成立由288名臨床、科研和監(jiān)管專家組成的16個醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組。
2017年8月，新《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布，進一步優(yōu)化整體框架，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別。
2017年，開展86項醫(yī)療器械標準制修訂工作；審核、批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，廢止23項。截至2017年底，我國醫(yī)療器械標準共1554項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1337項。
2017年，先后開展2批次19個注冊申請項目的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，對心血管擴張球囊導(dǎo)管等3個臨床試驗存在問題的注冊申請項目作出不予注冊、一年內(nèi)不予再次注冊受理的決定。
