原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記畢井泉任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書(shū)記；原國(guó)家工商行政管理總局局長(zhǎng)張茅任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)；原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)；原江西省副省長(zhǎng)李利任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記。
近日，中共中央印發(fā)了《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》，深化國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革部分提出不再保留國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。
根據(jù)《方案》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將包括國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，以及發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)、商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法、國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法職責(zé)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)秩序，組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可工作等。
考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。
作為負(fù)責(zé)綜合監(jiān)督管理全國(guó)一億戶(hù)市場(chǎng)主體的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局，至此領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)已正式出爐，讓我們對(duì)未來(lái)的大市場(chǎng)監(jiān)管，尤其是藥品監(jiān)管，充滿(mǎn)了期待。
▍破舊立新的變革
還記得在2017年12月31日的新年致辭中，時(shí)任國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉這樣評(píng)價(jià)過(guò)去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事”。
今年63歲的畢井泉，從2008年3月起一直擔(dān)任國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)一職。大學(xué)學(xué)歷，經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)士，曾在國(guó)家物價(jià)局、國(guó)家發(fā)改委多部門(mén)擔(dān)任價(jià)格管理和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易工作。
這位非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)出身的局長(zhǎng)，自2015年上任以來(lái)，在藥監(jiān)工作上的確給我們帶來(lái)了許多驚喜和重大改變。
原來(lái)的國(guó)家食藥監(jiān)總局，恐怕是輿情壓力最大的政府部門(mén)之一。一直在改革道路上的食藥監(jiān)管，各種問(wèn)題也相繼涌現(xiàn)：藥品評(píng)審積壓嚴(yán)重，國(guó)外上市的藥品在國(guó)內(nèi)買(mǎi)不到，國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量療效亟待提高，醫(yī)藥流通領(lǐng)域違法行為日益突出……
盡管困難重重，近兩年，我們依然看到一個(gè)不斷改革進(jìn)取的國(guó)家食藥監(jiān)總局。在畢井泉局長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，國(guó)家食藥監(jiān)總局開(kāi)始了一場(chǎng)破舊立新的變革。讓CFDA有了全新的活力，甚至激活了整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
這場(chǎng)變革從2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》正式開(kāi)始，到2017年10月8日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》上升到白熱化。
1、解決審評(píng)積壓，加速藥品審批
2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，正式開(kāi)展藥品審評(píng)積壓清理工作。
2015年8月國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，到2017年6月，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。截至2017年底，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)減少至不到4000件。
2、提高藥品質(zhì)量
2016年2月國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。
截至目前，已有兩批共24個(gè)品規(guī)，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
3、推行藥品上市許可持有人制度
2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。
進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷(xiāo)、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。
4、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管
2016年5月5日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。
嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊(cè)管理制度體系。
這些年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取把地方標(biāo)準(zhǔn)提高到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列的措施來(lái)提高藥品的質(zhì)量。
推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級(jí)。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
2017年9月，第十一屆藥典委員會(huì)成立，委員會(huì)的主要任務(wù)是部署2020年版《中國(guó)藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。
5、整治藥品流通違法行為
2016年5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
6、中國(guó)的藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌
2017年6月，CFDA正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），這是中國(guó)藥監(jiān)改革進(jìn)程中的里程碑，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中。
現(xiàn)行2010年版GMP基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。中國(guó)的藥品質(zhì)量會(huì)大幅提高，藥品審評(píng)也將提速，老百姓也能夠更快捷地用上進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥。
對(duì)于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。
我們也共同期望，在市場(chǎng)總局的帶領(lǐng)下，我們能逐漸從醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，無(wú)論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，都充滿(mǎn)希望。
