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“兒科神藥”匹多莫德被要求啟動有效性試驗
2018/3/21 17:28:02 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
備受關(guān)注的“兒科神藥”匹多莫德有新進展。北京青年報記者從國家食藥總局官網(wǎng)獲悉，國家食藥總局日前要求10家國內(nèi)外匹多莫德生產(chǎn)廠家盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
此前，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅曾發(fā)文質(zhì)疑匹多莫德作為兒科"神藥"被濫用，引發(fā)廣泛關(guān)注。今年3月9日，國家食藥總局發(fā)文要求修改匹多莫德的說明書，3歲以下兒童禁用此藥，并縮小其適應(yīng)癥范圍。
食藥總局在通知中表示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經(jīng)研究，請北京、天津、河北等六地食藥部門督促其行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并列出了匹多莫德各種制劑品種名稱和生產(chǎn)企業(yè)，包括匹多莫德膠囊、顆粒等，共計9種個產(chǎn)品。
對于進口的匹多莫德口服液，食藥總局表示由瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
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